關(guān)于知情同意書你了解多少？知情同意書在臨床試驗(yàn)中扮演著至關(guān)重要的角色，不僅是保障受試者權(quán)益的重要法律文件，也是臨床臨床試驗(yàn)質(zhì)量和倫理規(guī)范的重要體現(xiàn)。然而，在實(shí)際操作中，知情同意書往往存在內(nèi)容缺失的問題，這些問題可能涉及多個(gè)方面。知情同意書基本信息有哪些？研究背景與目的以及方案是否明確？如何做好受試者的權(quán)益保障？

除了規(guī)范問題，知情同意書內(nèi)容缺失可能引起糾紛，影響受試者入組或依從性，應(yīng)該引起大家重視。下面為您總結(jié)了一些常見的知情同意書缺失內(nèi)容，希望對(duì)各位從業(yè)人員有所幫助。

一、基本信息缺失

1、受試者信息

受試者/監(jiān)護(hù)人/公正見證人的姓名、聯(lián)系方式等基本信息填寫不完整或缺失。

2、研究者信息

研究者的姓名、聯(lián)系方式等未明確標(biāo)注，未體現(xiàn)研究者的真實(shí)身份和資質(zhì)。

二、臨床試驗(yàn)信息不充分

1、研究背景與目的

未詳細(xì)闡述研究的背景、目的和意義，使受試者無法全面了解臨床試驗(yàn)的整體情況。

2、臨床試驗(yàn)流程與期限

未明確說明臨床試驗(yàn)的具體流程、步驟、訪視安排以及預(yù)計(jì)的臨床試驗(yàn)期限。

3、替代方案

對(duì)于非治療性研究或存在多種治療方案的疾病，知情同意書未提供其他可行的替代方案，以供受試者做出明智的選擇。

4、風(fēng)險(xiǎn)與受益

未充分告知受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)以及預(yù)期的受益情況。

三、權(quán)益保障信息缺失

1、隱私保護(hù)

未明確說明如何保護(hù)受試者的個(gè)人隱私信息，包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用和共享等。

2、賠償與保險(xiǎn)

未提及在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生意外或損害時(shí)，受試者將獲得的賠償或保險(xiǎn)保障。

3、參加、退出權(quán)利

未明確告知受試者參加臨床試驗(yàn)完全出于個(gè)人自愿，有權(quán)隨時(shí)自愿退出臨床試驗(yàn)，并說明退出后的相關(guān)安排和權(quán)益保障。

4、受試者補(bǔ)助

未提及受試者交通補(bǔ)助，對(duì)于有創(chuàng)的操作或者PK采血等，未提及受試者應(yīng)獲得的營養(yǎng)補(bǔ)助。如涉及個(gè)稅，未提及補(bǔ)助金額是稅前還是稅后。

四、法規(guī)與倫理信息不足

1、倫理聯(lián)系

未提供倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式，在受試者需要獲得倫理支持時(shí)，無法聯(lián)系倫理委員會(huì)。

2、合規(guī)依據(jù)

未明確說明臨床試驗(yàn)所依據(jù)的法規(guī)以及相關(guān)的指導(dǎo)原則。

寫在最后

針對(duì)以上問題，申辦方、CRO、研究中心應(yīng)加強(qiáng)對(duì)知情同意書的審核，確保其內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰易懂，并充分保障受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)。同時(shí)，加強(qiáng)倫理審查和法律監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。

來源：馭時(shí)GCP信息