附件：磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)磁療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)磁療產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于磁療產(chǎn)品注冊(cè)。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的醫(yī)療器械。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-05-01中的II類產(chǎn)品或09-05-02，管理類別為II類。

本指導(dǎo)原則不適用于用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運(yùn)動(dòng)及抑郁癥等疾病的輔助治療的III類動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備；亦不適用于多個(gè)物理因子協(xié)同作用的組合式物理治療設(shè)備，如同時(shí)具備熱傳導(dǎo)治療功能和磁療功能的產(chǎn)品，該類設(shè)備的磁療單獨(dú)作用部分可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以工程原理命名，如磁治療機(jī)、電磁感應(yīng)治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

1.2管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則涉及的動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的分類編碼為09-05-01，靜磁場(chǎng)治療器具09-05-02。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，磁療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

1.3.1工作原理不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如靜磁場(chǎng)治療器具和動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

1.3.2預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如磁體、線圈尺寸、與人體接觸部件的材質(zhì)或軟件版本等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：利用靜磁場(chǎng)或動(dòng)磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的。根據(jù)磁場(chǎng)的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場(chǎng)治療器具、動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：

1.1.1.1靜磁場(chǎng)治療器具是利用恒定磁場(chǎng)治療疾病的產(chǎn)品。

作用機(jī)理：磁療貼通過磁場(chǎng)的作用降低了感覺神經(jīng)末梢對(duì)外界刺激的反應(yīng)，減少了感覺神經(jīng)的傳入，因而達(dá)到止痛效果；

1.1.1.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場(chǎng)，分為產(chǎn)生低頻交變磁場(chǎng)磁療機(jī)、脈沖電磁治療機(jī)和脈動(dòng)電磁治療機(jī)產(chǎn)品。根據(jù)磁電關(guān)系，磁場(chǎng)可以產(chǎn)生感應(yīng)電流。當(dāng)動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的磁場(chǎng)作用于人體時(shí)，由于血管的舒縮運(yùn)動(dòng)和血流的流動(dòng)，或磁場(chǎng)本身的運(yùn)動(dòng)，能夠產(chǎn)生切割磁力線的作用，由此產(chǎn)生感應(yīng)微電流，人體內(nèi)形成的感應(yīng)微電流對(duì)機(jī)體的生物電流產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響機(jī)體的功能，從而達(dá)到磁場(chǎng)對(duì)人體的治療作用。

作用機(jī)理：目前認(rèn)為磁場(chǎng)可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，從而達(dá)到如止痛、消腫等輔助治療作用。

1.2結(jié)構(gòu)組成

靜磁場(chǎng)治療器具通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成或通常由電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。此部分應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

1.3型號(hào)規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護(hù)系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)臨床評(píng)價(jià)結(jié)果確定，一般包括臨床適應(yīng)證或治療部位和治療作用。例如，該產(chǎn)品對(duì)肩關(guān)節(jié)慢性疼痛具有緩解作用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

靜磁場(chǎng)治療器具：應(yīng)說明使用場(chǎng)所，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用。

動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：應(yīng)說明使用場(chǎng)所，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。

若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如對(duì)原材料過敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；孕婦下腹部；對(duì)磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證等。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)情況、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

3.2不良事件和召回

磁療產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：

靜磁場(chǎng)治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過敏反應(yīng)、皮膚破潰、紅腫；

動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。

有召回信息的，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附表）。

1.6對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，列表說明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。應(yīng)給出產(chǎn)品圖示。若產(chǎn)品包含軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、核心算法。

2.1.2性能指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。

2.1.2.1靜磁場(chǎng)類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1.2.1.1產(chǎn)品外觀要求。

2.1.2.1.2產(chǎn)品尺寸、磁體（或磁極）數(shù)量及尺寸。

2.1.2.1.3作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布（包括場(chǎng)強(qiáng)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)和試驗(yàn)方法）。應(yīng)包括磁體（或磁極）表面磁感應(yīng)強(qiáng)度要求。若產(chǎn)品明確表示磁場(chǎng)梯度的作用效果，則梯度方向的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)增加。

2.1.2.1.4持粘性、剝離強(qiáng)度、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）。

2.1.2.2動(dòng)磁場(chǎng)類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1.2.2.1產(chǎn)品正常工作條件。

2.1.2.2.2產(chǎn)品外觀要求。

2.1.2.2.3產(chǎn)品性能要求（磁感應(yīng)強(qiáng)度、磁場(chǎng)輸出頻率、明確磁場(chǎng)強(qiáng)度隨時(shí)間變化的波形圖、梯度、磁場(chǎng)終止功能、電感線圈保護(hù)功能、磁場(chǎng)空間安全范圍、其他操作功能、可調(diào)參數(shù)、治療模式（如適用））。

2.1.2.2.4產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求。產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102要求，家用醫(yī)療器械還應(yīng)符合YY 9706.111要求。

2.1.2.2.5應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，明確產(chǎn)品軟件要求。

2.1.2.3其他有關(guān)產(chǎn)品自身特性的技術(shù)指標(biāo)等。

2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.2.1自檢報(bào)告

若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性型號(hào)確定原則

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。靜磁場(chǎng)治療器具中，單磁片產(chǎn)品和多磁片/條產(chǎn)品應(yīng)分別提供檢驗(yàn)報(bào)告；多磁片產(chǎn)品中的并置貼敷和對(duì)置貼敷應(yīng)分別檢驗(yàn)。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。靜磁場(chǎng)治療器具應(yīng)說明作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)說明磁場(chǎng)發(fā)生部分的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布及調(diào)節(jié)、磁場(chǎng)輸出頻率，磁場(chǎng)終止功能，磁感應(yīng)線圈保護(hù)裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。

舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度梯度分布或磁場(chǎng)感應(yīng)強(qiáng)度分布的確定，應(yīng)結(jié)合臨床使用的情況，對(duì)場(chǎng)強(qiáng)分布圖等提供臨床使用合理性的證據(jù)。量效關(guān)系研究應(yīng)包含所有與臨床效果相關(guān)的性能指標(biāo)（磁場(chǎng)強(qiáng)度、頻率、作用時(shí)間、梯度），并結(jié)合臨床應(yīng)用部位，明確產(chǎn)品的作用深度以及對(duì)不同組織的療效和安全性。

3.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述磁療產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.2.2若開展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。

3.3軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

3.3.1含有軟件的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系，同時(shí)應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明。應(yīng)提交GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)自測(cè)報(bào)告或第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2磁療產(chǎn)品通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。如適用，可參考YY/T 1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.4穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

3.4.1.1如適用，應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能，滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來對(duì)產(chǎn)品貨架效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品貨架效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)過程中，伴隨著溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應(yīng)強(qiáng)度會(huì)發(fā)生衰減，注冊(cè)人應(yīng)充分評(píng)價(jià)磁感應(yīng)強(qiáng)度的衰減對(duì)加速老化試驗(yàn)結(jié)果的影響。必要時(shí)，應(yīng)提供實(shí)時(shí)老化報(bào)告，證明產(chǎn)品的貨架效期穩(wěn)定，可滿足臨床使用需求。

3.4.1.2使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場(chǎng)終止功能模塊等。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.4.2包裝研究

3.4.2.1靜磁場(chǎng)治療器具：

應(yīng)提供運(yùn)輸包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)及在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。

所研究的包裝材料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

3.4.2.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

磁療產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。按《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)路徑

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)路徑

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1）和《磁刺激設(shè)備》（YY/T 0994）的要求。

1.產(chǎn)品說明書需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，靜磁場(chǎng)治療器具一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品的治療部位。

1.2磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍。

1.3可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

1.4防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說明。

2.動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品的治療部位。

2.2磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍。

2.3 0.5mT限值的空間安全范圍。

2.4作用區(qū)域的磁場(chǎng)分布。

2.5應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，且應(yīng)給出推薦的安全治療參數(shù)范圍。

2.6可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

2.7防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說明。

2.8產(chǎn)品清洗或消毒方法。

3.說明書中應(yīng)明確磁療產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，如：

3.1磁場(chǎng)會(huì)使鐵磁性物體磁化；

3.2磁場(chǎng)會(huì)使磁性信息載體（磁帶、磁盤、信用卡等）磁化，從而喪失功能；

3.3鐵磁性物體接近磁場(chǎng)會(huì)影響磁場(chǎng)的強(qiáng)度分布；

3.4使用、貯存、運(yùn)輸時(shí)磁場(chǎng)對(duì)周圍環(huán)境的其他影響等。

4.說明書應(yīng)明確產(chǎn)品禁忌證，一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

4.1對(duì)材料過敏者（如適用）;

4.2金屬異物局部；

4.3心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；

4.4嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；

4.5活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；

4.6孕婦下腹部；

4.7對(duì)磁療有明顯不良反應(yīng)者；

4.8體質(zhì)極度虛弱者；

4.9臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證。癲癇、精神障礙疾病患者等。

5.說明書應(yīng)明確產(chǎn)品考慮慎用的人群，如：

5.1身體植入金屬的患者；

5.2惡性腫瘤患者；

5.3孕婦和兒童；

5.4血管性栓塞者；

5.5不能感受或表述痛覺狀態(tài)的人群

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

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[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

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[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[15]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[16]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[17]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[19]YY/T 0994-2015,磁刺激設(shè)備[S].

[20]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[23]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]..

[24]YY/T 0681-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[25]YY/T 0698-2023,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]GB/T 19633-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[27]YY 9706.269-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求[S].

附表

磁療產(chǎn)品的主要危害示例