根據(jù)加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》，Ghana FDA將醫(yī)療器械按其風(fēng)險(xiǎn)高低，分為四類，從第I類到第IV類，風(fēng)險(xiǎn)依次遞增。如果醫(yī)療器械可以分為多個(gè)類別，則適用代表較高風(fēng)險(xiǎn)的類別。

一、《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷器械的相關(guān)分類是怎么規(guī)定的？

?關(guān)于醫(yī)療器械的分類，可劃分為四個(gè)大方面，依次是侵入性器械，對(duì)應(yīng)規(guī)則1到3；非侵入性器械，對(duì)應(yīng)規(guī)則4到7；有源器械，對(duì)應(yīng)規(guī)則8~12；其他器械，對(duì)應(yīng)特殊規(guī)則13到16；

?關(guān)于體外診斷器械的分類，可劃分為三個(gè)大方面，依次是關(guān)于在傳染性病原體方面使用的體外診斷器械，對(duì)應(yīng)規(guī)則1到3；其他用途體外診斷器械，對(duì)應(yīng)規(guī)則4和5；其他體外診斷器械，對(duì)應(yīng)特殊規(guī)則6到9。

二、醫(yī)療器械的分類規(guī)則具體是怎么樣？

一共有16條規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械的分類進(jìn)行詳細(xì)描述。

在講規(guī)則1前，我們先來了解一下什么叫侵入性器械和身體孔口

?侵入性器械：部分或者全部通過人體自然孔口或人體表面穿入人體的任何器械。

?身體孔口：是指體內(nèi)的任何自然開口以及眼球的外表面，或任何永久性的人工開口，例如造口或永久性氣管切開術(shù)

1.侵入性器械

規(guī)則1

(1)在符合第（2）和（3）款規(guī)定的情況下，所有外科侵入性器械均被歸類為 II 類。

(2)用于診斷、監(jiān)測(cè)、控制或糾正中樞心血管系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)或子宮內(nèi)胎兒缺陷的外科侵入性器械被歸類為 IV 類。

(3)旨在被身體吸收或通常旨在保留在體內(nèi)至少連續(xù) 30 天的外科侵入性器械被歸類為 III 類。

規(guī)則 2

(1)在符合子規(guī)則(2)至(4)規(guī)定的情況下，所有通過身體孔口穿透身體或接觸眼睛表面的侵入性器械歸類為 II 類。

(2)子規(guī)則(1)中描述的用于放置在口腔或鼻腔直至咽部或耳道直至耳鼓的器械被歸類為 I 類。

(3)子規(guī)則(1)中描述的器械通常旨在保留在體內(nèi)或與眼睛表面接觸至少連續(xù) 30 天，則被歸類為 III 類。

(4)子規(guī)則(1)中描述的旨在防止性活動(dòng)期間傳染性病原體傳播或降低其風(fēng)險(xiǎn)的器械被歸類為 III 類。

規(guī)則 3

盡管有規(guī)則 1 和 2

(a)所有假牙材料和正畸矯治器及其配件，歸類為 II 類；

(b)所有外科或牙科器械均歸類為 I 類；和

(c) 所有乳膠避孕套均屬于 II 類。

2.非侵入性器械

規(guī)則 4

(1)在符合子規(guī)則(2)規(guī)定的情況下，所有旨在接觸受傷皮膚的情況屬于 II 類。

(2)子規(guī)則(1)中描述的旨在用作機(jī)械屏障、用于壓縮或吸收滲出物的器械被歸類為 I 類。

規(guī)則 5

用于引導(dǎo)或儲(chǔ)存氣體、液體、組織或體液以通過輸注或其他給藥方式引入體內(nèi)的非侵入性器械被歸類為 II 類。

規(guī)則 6

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，非侵入性器械旨在改變血液或其他體液或液體的生物或化學(xué)成分，以通過輸注或其他給藥方式引入體內(nèi)的目的，屬于 III 類。

(2)子規(guī)則(1)中描述的器械的特征是，考慮到物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，改性過程可能會(huì)將具有潛在危險(xiǎn)的異物引入體內(nèi)，該器械被歸類為 IV 類。

(3)子規(guī)則(1)中描述的通過離心、重力過濾或氣體或熱量交換完成改性的器械被歸類為 II 類。

規(guī)則 7

(1)在符合子規(guī)則 (2)規(guī)定的情況下，所有其他非侵入性器械均被歸類為 I 類。

(2)如果子規(guī)則 (1) 中描述的器械旨在用于以下目的，則歸類為 II 類

(a) 充當(dāng)另一醫(yī)療器械的校準(zhǔn)器、測(cè)試器或質(zhì)量控制支持器械；或

(b) 連接至 II 類、III 類或 IV 類有源器械。

3.有源器械

在講有源器械相關(guān)分類規(guī)則前，我們先來看看與有源器械相關(guān)的四個(gè)術(shù)語含義：

●有源植入式醫(yī)療器械：任何有源醫(yī)療器械及其正常功能的任何配件，旨在通過手術(shù)或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過醫(yī)療干預(yù)進(jìn)入自然孔道，并且旨在手術(shù)后留下來。

●有源醫(yī)療器械：依賴于電能來源或除人體或重力直接產(chǎn)生的任何動(dòng)力來源并通過轉(zhuǎn)換該能量起作用的任何醫(yī)療器械操作。旨在在有源醫(yī)療器械和患者之間傳輸能量物質(zhì)或其他元素的醫(yī)療器械，如果沒有任何重大變化，不被視為有源醫(yī)療器械

●有源治療醫(yī)療器械：任何有源醫(yī)療器械，無論單獨(dú)使用還是與其他醫(yī)療器械結(jié)合使用，用于支持、修改、替換或恢復(fù)生物功能或結(jié)構(gòu)，以治療或減輕疾病、傷害或障礙

●有源診斷器械：任何有源醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)使用還是與其他醫(yī)療器械結(jié)合使用，為檢測(cè)、診斷、監(jiān)測(cè)或治療生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供信息。

規(guī)則8

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，有源器械旨在發(fā)射電離輻射，包括旨在控制或監(jiān)測(cè)此類器械或直接影響其性能的任何器械或軟件，被歸類為 III 類。

(2)子規(guī)則 (1) 中描述的旨在用于射線照相模式的器械被歸類為 II 類。

(3)盡管有子規(guī)則 (2)，但用于乳房 X 線攝影的有源器械仍被歸類為 III 類。

規(guī)則 9

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，有源治療器械，用于向身體輸送能量或從身體提取能量的有源治療器械，包括任何專用軟件，被歸類為 II 類。

(2)如果通過子規(guī)則(1) 中描述的器械進(jìn)行施加或撤回具有潛在危險(xiǎn)，考慮到施加或撤回的性質(zhì)、能量強(qiáng)度和相關(guān)身體部位，該器械被歸類為 III 類。

(3)子規(guī)則(2)中描述的旨在通過閉環(huán)系統(tǒng)控制患者病情治療的器械，被歸類為 IV 類。

規(guī)則 10

(1)根據(jù)子規(guī)則（2），有源診斷器械，包括任何為成像或監(jiān)測(cè)生理過程提供能量的專用軟件被歸類為 II 類。

(2)子規(guī)則（1）中描述的用于監(jiān)測(cè)、評(píng)估或診斷疾病、紊亂、異常身體狀態(tài)或懷孕的器械，如果錯(cuò)誤讀數(shù)可能導(dǎo)致直接危險(xiǎn)，則被歸類為 III 類。

規(guī)則 11

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，旨在向身體施用藥物、體液或其他物質(zhì)或?qū)⑵鋸纳眢w中取出的有源器械，包括任何專用軟件，被歸類為 II 類。

(2)如果通過子規(guī)則(1)中描述的器械進(jìn)行施用或撤回具有潛在危險(xiǎn)，考慮到施用或撤回的性質(zhì)、所涉及物質(zhì)的性質(zhì)以及所涉及的身體部位，該器械被歸類為 III 類。

(3)子規(guī)則(2)中描述的旨在通過閉環(huán)系統(tǒng)控制患者病情治療的器械，被歸類為 IV 類。

規(guī)則 12

任何其他有源器械均被歸類為 I 類。

4.特殊規(guī)則

規(guī)則 13

旨在用于以下目的的醫(yī)療器械

(a)對(duì)供輸血或移植的血液、組織或器官進(jìn)行消毒或滅菌的，屬于 IV 類；和

(b)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌屬于 II 類。

規(guī)則 14

(1)在符合子規(guī)則(2)規(guī)定的情況下，以下醫(yī)療器械被歸類為 IV 類：

(a) 由人或動(dòng)物細(xì)胞或組織或其衍生物制造或包含人或動(dòng)物的細(xì)胞或組織及其衍生物的醫(yī)療器械；和

(b) 由重組 DNA 技術(shù)制造的或包含通過使用重組 DNA 技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械。

(2)子規(guī)則 (1) 中描述的僅與完整皮膚接觸的器械被歸類為 I 類。

規(guī)則15

任何醫(yī)療器械，如果是一種旨在出售給醫(yī)療保健專業(yè)人員或配藥師的材料，用于配置或排列成模具或形狀以滿足個(gè)人需求的特定目的，則屬于適用于成品醫(yī)療器械的類別

規(guī)則16

盡管有規(guī)則 1 至 15，乳房植入物、用于乳房重建和乳房增大的組織擴(kuò)張器均歸類為IV 類。

三、體外診斷器械的分類規(guī)則具體是怎么樣？

一共有9條規(guī)則對(duì)體外診斷器械的分類進(jìn)行詳細(xì)描述。

1.在傳染性病原體方面的使用

規(guī)則1

IVDD 旨在用于檢測(cè)是否存在或暴露于血液、血液成分、血液衍生物、組織或器官中的傳染性物質(zhì)，用于評(píng)估其是否適合輸血或移植的，屬于 IV 類。

規(guī)則2

旨在用于檢測(cè)是否存在或暴露于傳染性病原體的 IVDD 被歸類為 II 類，除非

(a)旨在用于檢測(cè)是否存在或接觸會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病的傳染性病原體（如果在加納人口中存在傳播的風(fēng)險(xiǎn)），在這種情況下，被歸類為 IV 類；或者

(b)屬于以下類別之一，在這種情況下，被歸類為 III 類：

(i)是用于檢測(cè)是否存在或暴露于一種可引起嚴(yán)重疾病的傳染性病原體，并且該疾病有在 加納人口中傳播的風(fēng)險(xiǎn)，

(ii)旨在用于檢測(cè)是否存在或暴露于性傳播媒介

(iii)旨在用于檢測(cè)腦脊液或血液中是否存在傳染性病原體，或

(iv)錯(cuò)誤的結(jié)果有可能導(dǎo)致接受檢測(cè)的個(gè)人或其后代死亡或嚴(yán)重殘疾。

規(guī)則3

旨在用于患者管理的 IVDD 被歸類為 II 類，除非屬于以下類別之一，在這種情況下，被歸類為 III 類：

(a)旨在用于治療患有危及生命的疾病的患者；或者

(b)存在錯(cuò)誤結(jié)果將導(dǎo)致患者管理決策的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致患者面臨迫在眉睫的生命危險(xiǎn)。

2.其他用途

規(guī)則4

不受規(guī)則 1 至 3 約束且旨在用于診斷或患者管理的 IVDD 被歸類為 II 類，

除非屬于以下類別之一，在這種情況下，被歸類為 III 類：

(a)旨在用于癌癥篩查或診斷；

(b)旨在用于基因檢測(cè)；

(c)旨在用于篩查胎兒先天性疾??；

(d)錯(cuò)誤的診斷結(jié)果有可能導(dǎo)致接受檢測(cè)的患者或其后代死亡或嚴(yán)重殘疾；

(e) 旨在用于疾病分期；或者

(f) 其旨在用于監(jiān)測(cè)藥物、物質(zhì)或生物成分的水平，如果存在錯(cuò)誤結(jié)果將導(dǎo)致患者管理決策的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致患者面臨迫在眉睫的危及生命的情況。

規(guī)則5

用于血型或組織分型以確保用于輸血或移植的血液、血液成分、組織或器官的免疫相容性的 IVDD 被歸類為 III 類。

3.特殊規(guī)則

規(guī)則6

近患者的 IVDD 被歸類為 III 類。

規(guī)則7

如果一個(gè) IVDD（包括其分析儀、試劑和軟件）打算與另一個(gè) IVDD 一起使用，則兩個(gè) IVDD 的類別將是代表較高風(fēng)險(xiǎn)類別中的 IVDD 的類別。

規(guī)則8

如果規(guī)則 1 至 7 不適用，則所有其他 IVDD 均歸類為 I 類。

規(guī)則9

盡管有規(guī)則 1 至 8，用于檢測(cè)妊娠或用于生育能力測(cè)試的近患者體外診斷器械、用于測(cè)定膽固醇水平的近患者體外診斷器械均歸類為II類；

用于鑒定或推斷微生物身份的微生物培養(yǎng)基、IVDD用于鑒定或推斷培養(yǎng)微生物的身份均歸類為I類。

以上就是加納對(duì)醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)定，大家需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)正確識(shí)別適用的分類規(guī)則，因?yàn)楫a(chǎn)品的分類決定了監(jiān)管力度的大小。