軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開(kāi)發(fā)策劃-軟件需求分析-軟件設(shè)計(jì)-軟件編碼-軟件測(cè)試、軟件發(fā)布-軟件部署-軟件維護(hù)-軟件停運(yùn)等階段。

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

一、軟件開(kāi)發(fā)策劃

軟件開(kāi)發(fā)策劃主要確定軟件開(kāi)發(fā)的目標(biāo)和可行性。

相關(guān)文件：軟件生存周期過(guò)程控制程序、軟件開(kāi)發(fā)策劃規(guī)范

相關(guān)記錄：項(xiàng)目建議報(bào)告（開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)書(shū)）、可行性分析報(bào)告、軟件策劃評(píng)審報(bào)告等

二、軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃

相關(guān)文件：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、軟件質(zhì)量保證管理制度、軟件配置管理控制程序、軟件版本控制管理制度

相關(guān)記錄：軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)、軟件開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、軟件質(zhì)量保證計(jì)劃、軟件配置管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等

注意要點(diǎn)：

1、軟件安全性級(jí)別判定及質(zhì)量保證活動(dòng)要求（軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則中輕微級(jí)、中等級(jí)、嚴(yán)重級(jí)對(duì)應(yīng)YY/T 0664中A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)）；

2、配置管理工具（git、SVN等）；

3、軟件版本號(hào)命名規(guī)則。

三、軟件需求分析

軟件需求分析是將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)格說(shuō)明（SRS）。

相關(guān)文件：軟件需求規(guī)范

相關(guān)記錄：軟件需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)、軟件需求評(píng)審報(bào)告等

可追溯性：軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系

注意要點(diǎn)：需求變更對(duì)應(yīng)軟件版本及配置管理的變化。

四、軟件設(shè)計(jì)

軟件設(shè)計(jì)是通過(guò)設(shè)計(jì)活動(dòng)將軟件需求轉(zhuǎn)換為軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（SDS）。

相關(guān)文件：軟件設(shè)計(jì)規(guī)范

相關(guān)記錄：軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、軟件設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告等

可追溯性：軟件設(shè)計(jì)與軟件需求、軟件設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系

注意要點(diǎn)：依據(jù)軟件需求進(jìn)行設(shè)計(jì)滿足可追溯性。

五、軟件編碼

軟件編碼是通過(guò)編寫源代碼將軟件設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。

相關(guān)文件：軟件編碼規(guī)則

相關(guān)記錄：進(jìn)度報(bào)表、用戶手冊(cè)、軟件編碼評(píng)審報(bào)告等

可追溯性：源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系

注意要點(diǎn)：編碼規(guī)則的編制與執(zhí)行。

六、軟件驗(yàn)證（單元、集成、系統(tǒng)測(cè)試，安全軟件兼容性測(cè)試，網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試）

軟件驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。

相關(guān)文件：軟件驗(yàn)證規(guī)范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關(guān)記錄：軟件測(cè)試計(jì)劃、軟件測(cè)試用例、軟件測(cè)試用例評(píng)審報(bào)告、軟件測(cè)試記錄、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告等

可追溯性：各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)，系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求，系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系

注意要點(diǎn)：

1、軟件版本號(hào)的變動(dòng)（bug修復(fù)）；

2、配置管理工具的對(duì)應(yīng)；

3、缺陷管理工具的對(duì)應(yīng)。

七、用戶測(cè)試

用戶測(cè)試是指預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試。

相關(guān)文件：軟件確認(rèn)規(guī)范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關(guān)記錄：用戶測(cè)試計(jì)劃、用戶測(cè)試用例、用戶測(cè)試用例評(píng)審報(bào)告、用戶測(cè)試記錄、用戶測(cè)試報(bào)告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測(cè)試報(bào)告、用戶測(cè)試評(píng)審報(bào)告等

可追溯性：用戶測(cè)試與產(chǎn)品需求、用戶測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系

注意要點(diǎn)：用戶測(cè)試人員的確定。

八、軟件發(fā)布

軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。

相關(guān)文件：軟件發(fā)布管理制度

相關(guān)記錄：軟件發(fā)布說(shuō)明、發(fā)布通知、軟件發(fā)布評(píng)審報(bào)告等

注意要點(diǎn)：

1、交付形式的說(shuō)明（物理交付、網(wǎng)絡(luò)交付）；

2、許可授權(quán)方式的規(guī)定（賬號(hào)密碼、密鑰、序列號(hào)等）；

3、發(fā)布版本和完整版本的明確。

九、設(shè)計(jì)驗(yàn)證

相關(guān)文件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、成品檢驗(yàn)規(guī)程

相關(guān)記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告等

注意要點(diǎn)：

1、樣品的生產(chǎn)日期和序列號(hào)（軟件界面和標(biāo)簽）；

2、樣品的版本號(hào)；

3、樣品的數(shù)量。

十、軟件確認(rèn)（臨床）

軟件確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，包括用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)。

相關(guān)文件：軟件確認(rèn)規(guī)范

相關(guān)記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、軟件確認(rèn)評(píng)審報(bào)告等

注意要點(diǎn)：臨床評(píng)價(jià)相關(guān)資料的保留。

十一、軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程

相關(guān)文件：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序

相關(guān)記錄：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、配置狀態(tài)報(bào)告、可追溯性分析報(bào)告、可追溯性分析評(píng)審報(bào)告等

注意要點(diǎn)：

1、可追溯性分析報(bào)告的內(nèi)容與需求說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、測(cè)試用例、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等內(nèi)容保持一致；

2、軟件版本號(hào)的變更過(guò)程與配置管理工具中的記錄保持一致。

十二、軟件部署

軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。

相關(guān)文件：軟件部署管理制度

相關(guān)記錄：軟件部署方案等

注意要點(diǎn)：軟件交付、配置要求、用戶培訓(xùn)等的確認(rèn)。

十三、軟件運(yùn)行維護(hù)及更新

軟件維護(hù)是對(duì)軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)。

相關(guān)文件：軟件部署管理制度、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度、網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)管理制度

相關(guān)記錄：軟件維護(hù)計(jì)劃，軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案及演練記錄等

注意要點(diǎn)：網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)的規(guī)定。

十四、軟件停運(yùn)

軟件停運(yùn)（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務(wù)，售后服務(wù)停止時(shí)間通常晚于停售時(shí)間。

相關(guān)文件：軟件停運(yùn)管理制度

相關(guān)記錄：軟件停運(yùn)決策評(píng)審表等

注意要點(diǎn)：用戶數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移和管理。

來(lái)源：CIRS