現(xiàn)在，SMO的CRC參與藥物/器械臨床試驗(yàn)已經(jīng)非常普遍了，那如果這些CRC在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)”）中參與了某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并被PI授權(quán)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的某些職責(zé)，這些CRC是否需要培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)科室的SOP？

我們先來(lái)看一下法規(guī)的要求，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》中，均要求機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)科室都需要建立能夠滿(mǎn)足開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP 等相關(guān)文件。

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)，機(jī)構(gòu)部分：

2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)部分：

根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，所有SOP的執(zhí)行人員均需要事先接受SOP的培訓(xùn)。所以，如果CRC被要求按照機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)科室的SOP來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)操作，則她們也需要事先接受這些SOP相關(guān)的培訓(xùn)。

但是，如果機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)科室的SOP不涉及CRC的職責(zé)，或者有些SOP并未在臨床試驗(yàn)中參照?qǐng)?zhí)行，比如某些專(zhuān)業(yè)科室的SOP并未在臨床試驗(yàn)中被真正的使用，CRC所遵循的可能是SMO的SOP，或者用到了申辦者的一些SOP表格，則CRC僅需要接受真正被使用的SOP/SOP表格相關(guān)的培訓(xùn)即可，未被參照?qǐng)?zhí)行的SOP不需要培訓(xùn)。

為了理清SMO的CRC在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中參與臨床試驗(yàn)時(shí)需要接受哪些SOP培訓(xùn)，建議申辦者、SMO和機(jī)構(gòu)/專(zhuān)業(yè)科室在試驗(yàn)啟動(dòng)前有一個(gè)SOP使用的約定，即在試驗(yàn)過(guò)程中需要用到哪些SOP，這些SOP分別來(lái)自于哪一方，哪些SOP是適用于CRC的。然后，就能夠知道CRC需要培訓(xùn)哪些SOP了。當(dāng)然，如果以上適用于CRC的SOP不是來(lái)自于機(jī)構(gòu)/專(zhuān)業(yè)科室，則在使用前機(jī)構(gòu)/專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)當(dāng)先確認(rèn)這些SOP的適用性，畢竟CRC是研究者的代表，所以CRC在執(zhí)行研究者授權(quán)的工作時(shí)也應(yīng)該接受來(lái)自于機(jī)構(gòu)/研究者的監(jiān)管，包括其工作所參照的程序文件。

來(lái)源：道一