GCP，全名叫《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice），現(xiàn)在醫(yī)療器械這塊也基本參照執(zhí)行（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022年第28號公告）。干臨床試驗這行的人，特別是研究者、護士、協(xié)調(diào)員（CRC）、監(jiān)察員（CRA），還有申辦方（藥廠或器械公司）的人，經(jīng)常被要求有個GCP證書。這證算是個“上崗證”或“資格證”，證明你懂臨床試驗的基本規(guī)矩和操作。很多人想入行或者單位要求了，就得琢磨：考這個證費勁不？具體怎么個考法？

先說“麻煩不麻煩”。這事兒得分怎么看。要說考試本身有多難，那真不算難。 GCP考試考的不是多高深的學(xué)問，主要是考你對GCP核心原則、法規(guī)要求、試驗各環(huán)節(jié)操作規(guī)范（比如倫理審查、知情同意、數(shù)據(jù)記錄、安全性報告）這些基礎(chǔ)知識的理解和記憶?？荚囆问酵ǔＪ蔷€上或線下閉卷，題型多是選擇題（單選、多選）、判斷題，偶爾有簡答。認(rèn)真學(xué)、好好背，通過考試拿到證書，對大多數(shù)人來說，難度不大。但是！ 麻煩可能出在“學(xué)”和“報名”上。為啥？因為國家藥監(jiān)局（NMPA）本身不直接組織面向個人的、全國統(tǒng)一的GCP考試和發(fā)證！這就意味著，你得通過別的途徑去學(xué)、去考、去拿證。

那具體怎么考取GCP證書呢？目前主流的、被行業(yè)認(rèn)可的路子有這幾條：

1.參加官方或指定機構(gòu)組織的培訓(xùn)班： 這是最常見、最穩(wěn)妥的方式。

?誰組織？ 通常是國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院（NMPA高級研修院）、省級藥監(jiān)部門指定的培訓(xùn)機構(gòu)、或者一些有資質(zhì)的醫(yī)學(xué)協(xié)會/學(xué)會（比如中國藥學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會相關(guān)分會）。

?怎么學(xué)？ 一般有線上課和線下課兩種。線上方便但靠自覺，線下互動好但可能得跑外地。培訓(xùn)內(nèi)容就是系統(tǒng)講GCP法規(guī)、原則和操作要點。

?怎么考？ 培訓(xùn)結(jié)束后，組織方會安排考試（通常是線上考）。考試合格了，就會給你發(fā)這個培訓(xùn)機構(gòu)的GCP培訓(xùn)證書（也就是常說的GCP證書）。

?關(guān)鍵點： 選培訓(xùn)班，務(wù)必確認(rèn)發(fā)證機構(gòu)的權(quán)威性和行業(yè)認(rèn)可度！ NMPA高研院、知名醫(yī)學(xué)協(xié)會/學(xué)會辦的，認(rèn)可度最高。有些小機構(gòu)辦的，可能錢花了證拿了，但業(yè)內(nèi)不認(rèn)，白忙活。

2.參加企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)并通過考核： 如果你在制藥公司、醫(yī)療器械公司（申辦方）或者大型CRO（合同研究組織）工作，很多大公司會自己組織內(nèi)部的GCP培訓(xùn)，請專家來講，然后內(nèi)部組織考試。通過了也會發(fā)內(nèi)部認(rèn)可的GCP證書。這種證在公司內(nèi)部和它合作的機構(gòu)通常認(rèn)，但跳槽去別家，人家認(rèn)不認(rèn)就得看情況了。

3.參加項目特定培訓(xùn)： 有時候，參與某個具體的臨床試驗項目時，項目申辦方或主要研究者（PI）會要求項目組成員（包括外部的CRC、CRA）參加針對該項目的GCP培訓(xùn)，通過后發(fā)個培訓(xùn)證明。這證明通常只在該項目有效。

總結(jié)

考GCP證書本身考試難度不大，核心麻煩在于找對靠譜的培訓(xùn)和發(fā)證渠道。最推薦、認(rèn)可度最高的方式是參加國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院或者省級藥監(jiān)部門指定機構(gòu)、知名醫(yī)學(xué)協(xié)會/學(xué)會組織的正規(guī)GCP培訓(xùn)班，學(xué)完通過他們的考試拿證。別圖便宜或省事去找那些不知名的小機構(gòu)，容易踩坑。拿到證不是終點，關(guān)鍵是真把GCP的原則和要求吃透，用到實際工作中去，保證臨床試驗的質(zhì)量和受試者的權(quán)益安全。這證現(xiàn)在算是入行和干活的一個基本門檻，想干這行，遲早得拿下它。