附件：電動洗胃機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第199號）.doc

電動洗胃機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則系對電動洗胃機的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類電動洗胃機。電動洗胃機按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產(chǎn)品應(yīng)隨機附帶洗胃管一根。

本指導(dǎo)原則范圍不包含蠕動泵式電動洗胃機、兒童洗胃機。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如電動洗胃機、洗胃機等。產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能和用途為基本原則，產(chǎn)品的名稱不應(yīng)使用“自動”“全自動”“智能”等定語。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動洗胃機一般由主機、液管組成。隨機附帶的洗胃管若為企業(yè)自己生產(chǎn)，則應(yīng)對其進(jìn)行描述，包括結(jié)構(gòu)尺寸、材料、生產(chǎn)工藝等；若為外購有注冊證的產(chǎn)品，則建議不作為申請注冊產(chǎn)品的組成部分，制造商應(yīng)在說明書中明確配套使用的洗胃管的相關(guān)信息，包括其注冊證信息等。某些產(chǎn)品還有集液瓶。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.產(chǎn)品工作原理

氣泵式自動洗胃機工作原理如圖1所示：由正負(fù)壓泵、兩個氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統(tǒng)等組成。在正負(fù)壓泵的動力作用下，通過電磁閥組根據(jù)洗胃程序控制兩個氣控液容積控制單元，同時從胃內(nèi)和清液桶內(nèi)吸液，經(jīng)液路切換裝置，換向控制系統(tǒng)由負(fù)壓狀態(tài)轉(zhuǎn)換為正壓，分別向胃內(nèi)和污液桶內(nèi)排液。傳感器檢測胃內(nèi)壓力，以保證洗胃全過程的安全。具體的工作流程如下：

氣泵的負(fù)壓在F1的控制下驅(qū)動液路切換裝置使出胃液管與污水罐管路連通，同時負(fù)壓經(jīng)F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與負(fù)壓相連，在負(fù)壓動力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內(nèi)進(jìn)行吸液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時，系統(tǒng)關(guān)閉負(fù)壓并將氣泵的正壓在F2的控制下驅(qū)動液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時正壓經(jīng)F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與正壓相連，在正壓動力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內(nèi)和污水集液桶內(nèi)進(jìn)行排液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時，系統(tǒng)關(guān)閉正壓并重新開啟負(fù)壓，如此循環(huán)完成洗胃。

水泵式洗胃機工作原理如圖2所示：系統(tǒng)由水泵、水閥、兩個過濾瓶等組成。在水泵的作用下通過對沖閥和吸閥的控制來完成進(jìn)胃和出胃的過程。其具體工作流程如下：

出胃過程：關(guān)閉沖閥，打開吸閥使吸泵與洗胃管的管路連通，在吸泵的作用下，胃內(nèi)的食物及液體經(jīng)一級過濾瓶（粗網(wǎng)）→二級過濾瓶（細(xì)網(wǎng)）→吸閥→吸泵（進(jìn)口、出口）→污水桶。

進(jìn)胃過程：關(guān)閉吸閥，打開沖閥使沖泵與洗胃管的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經(jīng)沖泵（進(jìn)口、出口）→沖閥→胃內(nèi)。

通過手動控制、定時控制或其他的控制方式來完成洗胃過程。

2.作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

電動洗胃機的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。如：氣泵式、水泵式電動洗胃機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與電動洗胃機產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒時用。

適用人群：臨床適宜插管洗胃的成人。

預(yù)期使用環(huán)境：臨床機構(gòu)搶救室。

禁忌癥：參考YY 1105—2008《電動洗胃機》中4.2.1a。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

電動洗胃機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

4.產(chǎn)品的主要危害

4.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電動洗胃機的電磁干擾，靜電放電對電動洗胃機產(chǎn)生的干擾，電動洗胃機產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。洗胃機壓力失控的風(fēng)險。對患者和醫(yī)務(wù)人員的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動，顯示異常。

4.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：非一次性使用管路系統(tǒng)（含清水管、污水管、控制閥等）的交叉感染；洗胃管原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。

4.3操作危害

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成傳感器測量誤差過大，對患者造成危害。

4.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了電動洗胃機可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于電動洗胃機的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

1.產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

2.應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的各項工作模式。

3.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的性能指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中重復(fù)列出。制造商制定的性能指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1105—2008《電動洗胃機》，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)至少包括：泵殼溫升，噪聲，限定壓力，流量，壓力變化，沖、吸轉(zhuǎn)換裝置，封閉性等。

4.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商在說明書中公布產(chǎn)品某些性能指標(biāo)的，制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確這些具體的性能指標(biāo)。

5.產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中的氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

如具有強吸功能的電動洗胃機可以涵蓋一般功能的電動洗胃機。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

洗胃機產(chǎn)品在制造過程中，原材料（管路、電機、泵、電磁閥等）的選擇和采購對產(chǎn)品的性能有直接影響，生產(chǎn)企業(yè)對合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點審查，在進(jìn)貨檢驗過程中認(rèn)真審查原材料是否符合采購要求。對管路連接、泵的裝配的過程檢驗應(yīng)重點對應(yīng)影響產(chǎn)品性能的項目進(jìn)行檢驗（如：滲漏、配合性等）。

制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。對關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作用指導(dǎo)書中詳細(xì)描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項。作業(yè)指導(dǎo)書的描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序和特殊工藝的檢驗應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗的檢驗人員負(fù)責(zé)。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

申請人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，2016年第133號，2017年第170號）及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關(guān)要求提交電動洗胃機的臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、限定壓力、流量、壓力變化。

2.以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述。重點對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行介紹。各管路的接口的功能應(yīng)明確標(biāo)識。

3.以實物照片/示意圖加文字的形式詳細(xì)介紹安裝和使用方法，重點介紹進(jìn)液、出液、胃管的安裝方法。結(jié)合圖示按照臨床洗胃的操作步驟詳細(xì)介紹產(chǎn)品的使用方法。

4.洗胃機的維護(hù)和保養(yǎng)一般包括使用后維護(hù)和日常維護(hù)。應(yīng)在說明書上明確維護(hù)保養(yǎng)措施，使用后維護(hù)包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、儀器的清潔等。該產(chǎn)品為搶救設(shè)備，保障設(shè)備正常使用至關(guān)重要。說明書中應(yīng)明確日常維護(hù)的周期及維護(hù)方法（如：檢查管路是否通暢，開關(guān)機等）。

5.以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

6.說明與設(shè)備配套使用的洗胃管的規(guī)格型號信息，以及洗胃機內(nèi)部管路的更換周期及方法。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（限定壓力、封閉性、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.1說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說明產(chǎn)品的各項工作模式，給出相應(yīng)的定義，說明產(chǎn)品各項工作模式下各參數(shù)的默認(rèn)值。

1.3提供產(chǎn)品的驗證總結(jié)報告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。

1.4如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2.生物相容性評價研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體、液體接觸的部位，提交與氣體、液體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成分信息、化學(xué)摘要號（CAS號）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

電動洗胃機產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行評價。

3.消毒方法研究

電動洗胃機及其附件和部件應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/p>

電動洗胃機及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如氣泵皮碗等）或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由。

5.軟件研究

電動洗胃機的軟件屬于軟件組件。電動洗胃機軟件一般用來控制產(chǎn)品的運行，包括各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，其軟件安全性級別至少應(yīng)歸為B級。

制造商應(yīng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本的命名規(guī)則。

三、編寫單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。