附件：超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第178號(hào)）.doc

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警?！?/p>

如果超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為一個(gè)系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

本指導(dǎo)原則不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲胎兒監(jiān)護(hù)儀，母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀等，不宜采用病癥命名。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的附件組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：

有些設(shè)備配有內(nèi)置打印機(jī)的同時(shí)，還配有外部打印機(jī)或外部打印機(jī)接口；顯示器也有類似情況。

對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息應(yīng)參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)），包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品構(gòu)成說明

1.1整機(jī)總體構(gòu)造的描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙等），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：

（1）控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對(duì)人體有損害的部分；

（2）缺省值（如果有）。

1.3產(chǎn)品工作原理框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，控制部分以及信號(hào)輸入和輸出部分）。

1.4對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：

1.4.1傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式。

1.4.2所有附件、配件的列表。

1.4.3擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。

2.對(duì)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的說明以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

3.軟件研究（如適用）

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

（三）產(chǎn)品工作原理

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀采用超聲多普勒原理對(duì)孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。傳感器一般系附在孕婦腹部，通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

宮縮的強(qiáng)度通常由壓力傳感器反饋，進(jìn)而給出所需的信號(hào)。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀可實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)胎兒心率等變化情況，為臨床提供準(zhǔn)確的診斷及處理資料，它既可單獨(dú)使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時(shí)提供多種移動(dòng)應(yīng)用解決方案。

檢測(cè)胎兒心率信號(hào)經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢(shì)用軌跡描記出來，并能同時(shí)描記母體的宮縮曲線。

醫(yī)生根據(jù)這二條曲線的變化趨勢(shì)可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時(shí)采取措施。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應(yīng)。但其強(qiáng)度一般很低。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護(hù)，不以治療為目的，所以超聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)盡可能地低。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）為依據(jù)，一般以主要技術(shù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備配置、性能指標(biāo)為劃分條件。

1.不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品設(shè)備配置應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

2.主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

如采用原理不同的超聲探頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：1）引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)引用相關(guān)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；2）合理的引用標(biāo)準(zhǔn)方式。對(duì)于適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)須引用具體條款。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，無(wú)須復(fù)述標(biāo)準(zhǔn)原文內(nèi)容。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

主要用于監(jiān)測(cè)胎兒的心率和胎動(dòng)以及宮縮壓力，對(duì)孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。

產(chǎn)品應(yīng)有適用范圍、禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境和適用人群等說明。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：

1.1在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

1.2在產(chǎn)品過程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.3綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

1.4已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

2.1產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

2.2產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。

2.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

2.4產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申報(bào)方應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

2.5對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見危害：

2.6明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

2.7對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。

2.8企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

2.9對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

2.10在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的型式試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目。制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求也應(yīng)覆蓋YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》規(guī)定的安全要求和性能要求。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。在同一注冊(cè)單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)加以區(qū)分。

如某企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元，在同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)中，A型號(hào)具有一種輔助功能，B型號(hào)具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號(hào)的性能和功能是B型號(hào)的子集，應(yīng)選取B型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號(hào)）及《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），滿足免臨床目錄描述的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）免臨床試驗(yàn)路徑的資料要求提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內(nèi)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。

由于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用。

產(chǎn)品使用說明書對(duì)安全使用部分至少應(yīng)有：

1.安全預(yù)防措施；

2.圖標(biāo)符號(hào)的說明，特別是危險(xiǎn)符號(hào)，注意事項(xiàng)符號(hào)的說明；

3.電磁兼容性的說明；

4.聲輸出資料的公布說明；

5.產(chǎn)品的安裝，連接。

產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

直接接觸或間接接觸患者（孕婦）和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3.生物安全性研究

4.滅菌/消毒工藝研究

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

7.按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求提交軟件研究資料。

8.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（四）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標(biāo)記是否符合相關(guān)的要求。

（五）注冊(cè)單元的劃分。

四、編寫單位

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。