附件：酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第154號(hào)）.doc

酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范酶標(biāo)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求；但審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于僅對(duì)ELISA實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比色，測(cè)量每一測(cè)試微孔吸光度值的普通酶標(biāo)儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）類代號(hào)為6840-3，品名舉例為“酶免疫”、“半自動(dòng)酶標(biāo)儀”，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則也適用于全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀的讀數(shù)模塊。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

酶標(biāo)儀的命名應(yīng)與《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱一致。一般命名為“半自動(dòng)酶標(biāo)儀”、“半自動(dòng)酶標(biāo)分析儀”、“全自動(dòng)酶標(biāo)分析儀”、“酶標(biāo)分析儀”或“酶標(biāo)儀”、“酶聯(lián)免疫分析儀”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

酶標(biāo)儀主要由電源、光源系統(tǒng)、單色器系統(tǒng)、樣品室、檢測(cè)器、微機(jī)和操作軟件等組成。光源發(fā)出的光經(jīng)平行處理后，透過濾光片/光柵射入樣品室，經(jīng)過待測(cè)液后，透射光信號(hào)被檢測(cè)器檢測(cè)，放大及模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換后由微機(jī)進(jìn)行計(jì)算、處理，并由顯示器、打印機(jī)顯示并打印出最終測(cè)定結(jié)果。

根據(jù)通道數(shù)量劃分，酶標(biāo)儀有單通道和多通道兩種類型。

根據(jù)測(cè)定模式劃分，酶標(biāo)儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續(xù)可調(diào)式三種。

酶標(biāo)儀結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。

1.鍵盤：按鍵操作

2.液晶屏：界面顯示

3.對(duì)外接口：串口，USB的連接

4.濾光片部件：聚光及進(jìn)行濾光片切換

5.光源：鹵素?zé)?LED

6.風(fēng)扇：對(duì)光源進(jìn)行散熱

7.光導(dǎo)纖維部件：將從濾光片出來的水平光線分成八個(gè)通道并轉(zhuǎn)換為垂直光線。

8.傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組件：拖動(dòng)樣本盤行進(jìn)

9.開關(guān)電源：儀器供電

10.酶標(biāo)板：酶免測(cè)量的樣本載體

11.樣本盤：放置酶標(biāo)板

12.前置部件：光信號(hào)檢測(cè)處理

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

酶標(biāo)儀是利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的儀器。光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過單色器系統(tǒng)變成一束單色光，進(jìn)入樣品室中的待測(cè)標(biāo)本，該單色光一部分被標(biāo)本吸收，另一部分則透過標(biāo)本照射到光電檢測(cè)器上，光電檢測(cè)器將不同待測(cè)樣本的強(qiáng)弱不同的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)前置放大、對(duì)數(shù)放大、模數(shù)轉(zhuǎn)換等處理后送入微處理器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和計(jì)算，最后由顯示器或打印機(jī)顯示結(jié)果。微處理機(jī)還通過控制電路機(jī)械驅(qū)動(dòng)x方向和y方向的運(yùn)動(dòng)來移動(dòng)微孔板，從而實(shí)現(xiàn)自動(dòng)進(jìn)樣檢測(cè)過程。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

工作原理見圖2。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

酶標(biāo)儀注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。不同光源、不同單色器應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

該產(chǎn)品供臨床采用光電比色法進(jìn)行人體樣本的酶免疫測(cè)定用。

該產(chǎn)品無禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究資料

1.酶標(biāo)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點(diǎn)包括：

1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C；

1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I；

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

1.4產(chǎn)品的主要危害

1.4.1能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話等）對(duì)酶標(biāo)儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)酶標(biāo)儀產(chǎn)生的干擾，酶標(biāo)儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常。

1.4.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；酶標(biāo)儀的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。

1.4.3操作危害

不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大；

未按使用說明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大；

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

1.4.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)；

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了酶標(biāo)儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于酶標(biāo)儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.研究資料

2.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.1.1光源系統(tǒng)：通常有鹵素?zé)艋騆ED兩種。

2.1.2單色器系統(tǒng)：濾光片應(yīng)有溯源性；光柵系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)明可連續(xù)波長的范圍。

2.1.3光導(dǎo)纖維部件：將從單色器系統(tǒng)出來的水平光線分成多個(gè)通道并轉(zhuǎn)換為垂直光線。需考慮不同通道之間的差異性，調(diào)節(jié)并檢測(cè)光線的垂直性。

2.1.4光電檢測(cè)器：用于光信號(hào)檢測(cè)處理，是重要的元器件之一。

2.2產(chǎn)品有效期研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體方法，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

2.3軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出典型酶標(biāo)儀需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，其他技術(shù)指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明），且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：

1.型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

2.1.1文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見，標(biāo)志粘貼牢固，不得松脫或卷邊；

2.1.2表面應(yīng)平整、光潔、色澤均勻、無磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷；

2.1.3緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；

2.1.4運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈活。

2.2性能要求

2.2.1波長準(zhǔn)確度

儀器用濾光片波長準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±2nm。

2.2.2吸光度準(zhǔn)確度

在相應(yīng)波長下儀器的準(zhǔn)確度應(yīng)符合表4的要求。

2.2.3線性：

在吸光度值為（0—3.000）A范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)不低于0.990。

2.2.4吸光度重復(fù)性

儀器重復(fù)性測(cè)量的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于1.0%。

2.2.5吸光度穩(wěn)定性

儀器吸光度的穩(wěn)定性應(yīng)不超過±0.005A。

2.2.6靈敏度

使用濃度值為5mg/L的酶標(biāo)儀用靈敏度溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，儀器測(cè)量吸光度值應(yīng)不小于0.01A。（酶標(biāo)儀用靈敏度溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備方法見JJG 861—2007《酶標(biāo)分析儀》附錄A）

2.2.7通道差異

以空氣為參比，測(cè)量8個(gè)通道的吸光度差異，要求結(jié)果應(yīng)不大于0.02A。

2.3安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

2.4環(huán)境試驗(yàn)要求

分析儀環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710中適用條款的要求。

2.5軟件功能

2.5.1具有數(shù)據(jù)檢測(cè)功能；

2.5.2可靈活設(shè)置測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法和測(cè)試日期；

2.5.3可連續(xù)保存依次測(cè)試的項(xiàng)目及結(jié)果；

2.5.4可顯示并打印測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)試時(shí)間。

2.6電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。一般包括下列工藝程序：

1.各組件裝配：

如Y軸馬達(dá)組件、X軸馬達(dá)組件、光路組件、光纖組件、載板架組件、孵育板組件、濾光輪轉(zhuǎn)動(dòng)組件等分別進(jìn)行裝配。

2.總裝配：將各組件進(jìn)行總裝配。

3.功能測(cè)試

4.老化試驗(yàn)

5.性能測(cè)試

6.出廠檢驗(yàn)

（十一）產(chǎn)品的臨床細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：半自動(dòng)酶標(biāo)分析儀/全自動(dòng)酶標(biāo)分析儀，分類編碼：6840”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照 《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第129號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史紀(jì)錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

酶標(biāo)儀產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB/T 29791.3—2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》中的相關(guān)要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.產(chǎn)品說明書一般應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（7）注意事項(xiàng)、需要警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.標(biāo)簽

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（5）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，如：XXXX型酶標(biāo)儀。

（二）審查產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)時(shí)應(yīng)首先明確該產(chǎn)品單色器是采用濾光片或者光柵，是單波長還是雙波長或者連續(xù)波長可調(diào)，是單通道還是多通道。

（三）光柵式酶標(biāo)儀應(yīng)關(guān)注全波長范圍及波長連續(xù)可調(diào)的遞增情況，如遞增量等。

（四）使用說明書中應(yīng)給出配套使用試劑盒變化的警示。

（五）本指導(dǎo)原則適用范圍為半自動(dòng)酶標(biāo)儀或全自動(dòng)酶標(biāo)儀的讀數(shù)模塊，若產(chǎn)品包含其他系統(tǒng)或裝置，應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)要求控制其安全性有效性，如帶孵育器的要考慮其溫控性能以及冷凝水對(duì)檢測(cè)的影響等。這些系統(tǒng)或裝置必要時(shí)可應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。

（六）審查產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料的時(shí)候，應(yīng)注意對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途上是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來新風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。

（七）在審查注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意安全性指標(biāo)，應(yīng)執(zhí)行GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648中適用條款的要求。

（八）產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710中適用條款的要求。

（九）產(chǎn)品的電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

四、編寫單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。