附件：醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號(hào)）.doc

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，并為注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測(cè)量法體溫計(jì)、連續(xù)測(cè)量體溫設(shè)備（結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異）及帶有測(cè)量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計(jì)。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測(cè)器（探頭保護(hù)套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理。

醫(yī)用電子體溫計(jì)的工作原理一般為：放置在測(cè)量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測(cè)熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對(duì)測(cè)量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測(cè)量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示出來，同時(shí)蜂鳴音響，測(cè)量過程結(jié)束。

1.實(shí)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：

當(dāng)檢出溫度在一定值以上時(shí)（比如32℃），實(shí)測(cè)式體溫計(jì)的測(cè)定程序開始，體溫計(jì)顯示實(shí)際檢測(cè)到的溫度。當(dāng)體溫計(jì)在一定時(shí)間內(nèi)（比如8秒）檢測(cè)到的溫度不再上升時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)所顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的溫度。

2.預(yù)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：

當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時(shí)（比如30℃），且溫度以一定的速率上升時(shí)，體溫計(jì)的測(cè)定程序開始工作。之后，體溫計(jì)繼續(xù)測(cè)溫，體溫計(jì)內(nèi)部的微機(jī)能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線，預(yù)測(cè)并演算平衡溫度。經(jīng)過一定時(shí)間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定，每一單位時(shí)間內(nèi)體溫計(jì)檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù)測(cè)值穩(wěn)定，此時(shí)預(yù)測(cè)成功的提示音響起，體溫計(jì)此時(shí)顯示的溫度即為預(yù)測(cè)溫度。若在預(yù)測(cè)提示音響后繼續(xù)測(cè)定，溫度檢測(cè)與預(yù)測(cè)演算也將繼續(xù)進(jìn)行，再過一段時(shí)間后，體溫計(jì)開始顯示實(shí)測(cè)溫度（即體溫計(jì)實(shí)際測(cè)得的最高溫度）。當(dāng)最后檢測(cè)完成時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的體溫。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

如產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電子體溫計(jì)產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號(hào)，如：防水型和非防水型。

不同測(cè)量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，但應(yīng)作為不同型號(hào)，并應(yīng)在型號(hào)規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測(cè)量部位。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用電子體溫計(jì)的預(yù)期用途一般可限定為：供家庭和醫(yī)療部門測(cè)量人體體溫使用。醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

1.危害估計(jì)和評(píng)價(jià)

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)電子體溫計(jì)的電磁干擾，靜電放電對(duì)電子體溫計(jì)產(chǎn)生干擾，電子體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。

化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。

（3）操作危害

不正確的測(cè)量結(jié)果：

電池電壓過低，不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；

使用錯(cuò)誤：

測(cè)量部位不當(dāng)造成不能正確測(cè)量；被測(cè)者體動(dòng)造成測(cè)量不準(zhǔn)確；使用時(shí)的環(huán)境溫濕度不符合要求；體溫計(jì)處于測(cè)定中或待機(jī)中時(shí)按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；測(cè)量過程中體溫計(jì)移動(dòng)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；探測(cè)器沒有與測(cè)溫部緊密接觸導(dǎo)致測(cè)溫不準(zhǔn)確；測(cè)溫沒有結(jié)束前取出體溫計(jì)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；運(yùn)動(dòng)、飲食、入浴后馬上測(cè)量導(dǎo)致測(cè)溫異常；兩次測(cè)量間隔時(shí)間過短，探測(cè)部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008，對(duì)產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、電氣安全性能和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。

1.外觀與結(jié)構(gòu)要求

1.1體溫計(jì)外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

1.2體溫計(jì)控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。

1.4體溫計(jì)探測(cè)器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。

1.5體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。

2.溫度顯示要求

2.1顯示范圍

溫度顯示范圍不窄于35.0℃—41.0℃。

2.2分辨力

分辨力應(yīng)為0.1℃或更小。

2.3最大允許誤差

體溫計(jì)的最大允許誤差見表3。

2.4重復(fù)性

重復(fù)性誤差S≤0.2℃。

3.提示功能要求

3.1測(cè)量完成提示功能

體溫計(jì)在測(cè)量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號(hào)或標(biāo)記。

3.2低溫和超溫提示功能

體溫計(jì)應(yīng)有低溫和超溫提示功能，當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。

3.3低電壓提示功能

體溫計(jì)的電壓低于額定值的90%（或滿足注冊(cè)申請(qǐng)人提出的低電壓值，但不應(yīng)高于額定值的90%）時(shí)，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo)記。

4.測(cè)量時(shí)間要求

體溫計(jì)的測(cè)量時(shí)間應(yīng)滿足注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。

5.記憶功能要求

體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測(cè)量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。

6.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求

體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。

7.與患者接觸的探測(cè)器要求

7.1防水功能

具有防水功能的體溫計(jì)，通過防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。

7.2抗拉強(qiáng)度

體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。

7.3耐腐蝕性能

體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)有良好的耐腐性能。

8.與探頭保護(hù)套配合性能（如適用）

如產(chǎn)品可與探測(cè)器保護(hù)套配合使用，應(yīng)明確配合使用的保護(hù)套品名規(guī)格。對(duì)體溫計(jì)性能的評(píng)價(jià)應(yīng)與保護(hù)套配合一起評(píng)價(jià)。

9.材料要求

體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。

10.安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。

11.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

12.環(huán)境試驗(yàn)要求

體溫計(jì)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。

產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測(cè)主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測(cè)主要參照GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測(cè)主要參考YY 0505-2012。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

舉例：

具有不同輔助功能的電子體溫計(jì)可作為同一注冊(cè)單元。如相同測(cè)溫功能的兩種電子體溫計(jì)，一種測(cè)溫部防水，一種完全防水，完全防水電子體溫計(jì)選作典型樣品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.根據(jù)該電子體溫計(jì)產(chǎn)品方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企業(yè)提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點(diǎn)。如：產(chǎn)品的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測(cè)試、機(jī)芯組裝、溫度測(cè)試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測(cè)試、機(jī)芯組裝為關(guān)鍵工序。

2.應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，如：場(chǎng)地平面圖。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計(jì)（不包括預(yù)測(cè)模式體溫計(jì)），分類編碼：6820”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體要求如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測(cè)器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。具體可參見附錄1。

3.預(yù)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)可通過同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，也可以按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國(guó)外暫未見相關(guān)報(bào)道。國(guó)內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道，現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件，除1例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。事件主要表現(xiàn)有：無法測(cè)量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、提示聲音聽不清、顯示屏字不全、測(cè)量值不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：開關(guān)處有異物、電池耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置、濕度過大的環(huán)境放置過久造成測(cè)量不準(zhǔn)確、超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無法工作、不具防水功能的進(jìn)水造成無法使用等。申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009中的相關(guān)要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.標(biāo)簽要求

產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十三條的要求。

2.說明書

每一個(gè)小包裝都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。

（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測(cè)量時(shí)間、正常工作和貯存條件。

（2）被測(cè)對(duì)象的身體部位。

（3）說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（4）介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。

（5）對(duì)于家用電子體溫計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括測(cè)量位置、在測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的體溫值。

（6）提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量。

（7）聲明如果在注冊(cè)申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（注冊(cè)申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（8）推薦使用的消毒程序。

（9）醫(yī)用電子體溫計(jì)檢測(cè)溫度持續(xù)16秒或其他時(shí)長(zhǎng)（如8秒、32秒等）不發(fā)生變化時(shí)（或上升斜率在規(guī)定值以下），發(fā)出蜂鳴提示，此時(shí)測(cè)溫值為預(yù)測(cè)的人體平衡溫。使用者如果想要得到更精確的體溫值，應(yīng)繼續(xù)測(cè)溫，體溫計(jì)會(huì)適時(shí)更新溫度顯示，直至達(dá)到實(shí)際的人體平衡溫度（實(shí)測(cè)平衡溫），這個(gè)過程口腔一般需要3—5分鐘，腋下需要5—10分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提示時(shí)顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差，產(chǎn)品說明書中應(yīng)對(duì)此予以提示，給出不同測(cè)量部位的預(yù)測(cè)測(cè)溫時(shí)間和實(shí)測(cè)測(cè)溫時(shí)間，防止患者誤解。

（10）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關(guān)要求確定。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

（1）產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)。

（2）體溫計(jì)為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部件為探測(cè)器，該部件一般采用不銹鋼材料制成（如產(chǎn)品包含與探測(cè)器保護(hù)套，則該附的生物相容性需一并考慮）。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

（4）根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

體溫計(jì)屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第4.12條的要求確定其消毒方法，如：使用水溶性清潔劑或75%的醫(yī)用酒精擦拭探測(cè)器及其他部位。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）體溫計(jì)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1226-2009）標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行復(fù)校，間隔時(shí)間最長(zhǎng)不超過1年。

申請(qǐng)人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證資料。

（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第7.3條要求。

5.軟件研究

軟件研究資料項(xiàng)目參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，軟件安全級(jí)別按照《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。

附錄1

實(shí)質(zhì)性等同判定表

（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（公司） （等同產(chǎn)品B） （型號(hào)）  對(duì)比說明：

一、A和B產(chǎn)品分別綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測(cè)器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等內(nèi)容。

二、對(duì)照表

附表1  A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

3.本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用電子體溫計(jì)是根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體溫計(jì)，即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。

4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（五）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

（九）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

（十）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十一）現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容

（一）產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫要求和產(chǎn)品性能要求，修改了產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，去除了《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》（GB/T 2828.1-2012）、《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》（GB/T 2829-2002）和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》（YY 0709-2009）。

（二）按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》補(bǔ)充修改了相應(yīng)內(nèi)容，增加了研究性資料內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)：去除了技術(shù)指標(biāo)中的生物相容性要求，生物相容性的具體要求在研究資料中體現(xiàn)。

（四）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)：按照《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）及相關(guān)文件要求對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行了明確。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求:按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求對(duì)說明書和標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行了修訂。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心。