陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》的通知

陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕18號

局機關(guān)各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》已經(jīng)局務(wù)會審議通過?，F(xiàn)予以印發(fā)，請結(jié)合實際遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月14日

（公開屬性：主動公開）

陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）

為深入推進《陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）》實施，全面優(yōu)化審批流程，提高醫(yī)療器械審評審批效率，統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評審批和現(xiàn)場檢查執(zhí)行尺度，結(jié)合實際制定本指南，指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系和現(xiàn)場檢查實施。

一、適用范圍

優(yōu)化措施適用于陜西省藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作，不適用醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。

二、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場檢查措施

（一）建立注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查減免機制

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級評定為A級且兩年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后減免注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，只做樣品真實性核查，具體情形為：

1.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，在一年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時通過注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的；

2.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素，未能在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報的；

3.注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的，在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的；

4.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

申報注冊的產(chǎn)品符合上述條件的，注冊人可以在申請資料中提出符合該規(guī)定的情況說明，技術(shù)審評人員結(jié)合實際,提出現(xiàn)場檢查減免意見，并填寫首次注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表（附件1）或變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表（附件2），檔案資料中無法查詢到相關(guān)信息的，可由注冊人補充。由陜西省藥品技術(shù)審評中心負責人審核通過后實施，并在審評報告中注明。

（二）建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查減免機制

同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實，生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場檢查：

1.在一年內(nèi)有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查；

2.兩年內(nèi)信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的；

3.兩年內(nèi)無嚴重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的。

注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)時報告減免理由說明并加蓋企業(yè)公章，省局（醫(yī)療器械監(jiān)管處）審核；對符合以上3個條件并結(jié)合產(chǎn)品風險，可用既往現(xiàn)場檢查結(jié)果替代本次檢查意見，作為本次生產(chǎn)許可審批歸檔資料。

（三）建立合并現(xiàn)場檢查機制

在風險評估基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進行，減少檢查頻次。

1.對注冊質(zhì)量管理體系合并核查的情形：注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在短期內(nèi)（三個月）申報多個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、產(chǎn)品變更時，對此多個產(chǎn)品可合并檢查，檢查時限在短期內(nèi)最后一個產(chǎn)品啟動現(xiàn)場檢查申報的30日內(nèi)完成。

2.對注冊人生產(chǎn)許可合并檢查的情形：注冊人申請生產(chǎn)許可核發(fā)，在一年內(nèi)通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的；注冊人申請增加生產(chǎn)范圍的。注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可核發(fā)現(xiàn)場檢查可合并進行。

對符合注冊質(zhì)量管理體系合并核查情形的注冊人，可向省藥品和疫苗檢查中心提出開展合并檢查意見，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協(xié)商，對短期內(nèi)（三個月）的注冊產(chǎn)品開展合并檢查。

對于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實施，但檢查方案、檢查報告分別制定和出具。

（四）建立現(xiàn)場檢查內(nèi)容優(yōu)化、簡化機制

許可現(xiàn)場檢查啟動后，省藥品和疫苗現(xiàn)場檢查中心在綜合考慮申請人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)保持運行情況，結(jié)合既往現(xiàn)場檢查結(jié)果以及整改情況，在風險可控情況下對不同產(chǎn)品質(zhì)量管理共性方面，檢查內(nèi)容可以優(yōu)化、簡化，并在檢查報告中對減免部分的內(nèi)容以及理由進行說明。

（五）建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務(wù)機制

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責圍繞推動高質(zhì)量發(fā)展建立重點企業(yè)、重點品種、創(chuàng)新產(chǎn)品項目清單，確定專人，“一對一”提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查及持續(xù)保持運行的全過程服務(wù)。

（六）建立優(yōu)先現(xiàn)場檢查機制

按照進入省局“綠色通道”審批程序，對按照國家局特殊注冊程序進行注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品、應急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需、掛帥揭榜產(chǎn)品和企業(yè)優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查。

（七）建立第三類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查預審核機制

對企業(yè)申報注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢查前建立溝通機制，暢通咨詢溝通渠道，通過召開預審核會議、現(xiàn)場預審核等形式進行注冊體系核查前的預審核，指導申請人及時準確理解把握企業(yè)完善資料及質(zhì)量管理體系相關(guān)事項和要求，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（八）建立技術(shù)審評和核查溝通協(xié)調(diào)機制

1.陜西省藥品技術(shù)審評中心啟動現(xiàn)場檢查時，進一步加強對復雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品的風險評估，及時與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出現(xiàn)場檢查重點關(guān)注要點以及是否參與本次現(xiàn)場檢查的意見建議，無特殊說明的，按正常流程進行。

2.陜西省藥品和疫苗檢查中心在現(xiàn)場檢查準備階段，若涉及產(chǎn)品安全、有效性及影響現(xiàn)場結(jié)果判定的關(guān)鍵資料不完善，可與省藥品技術(shù)審評中心、企業(yè)溝通申報資料內(nèi)容（含資料補正情況），認為有必要省藥品技術(shù)審評中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品不良反應監(jiān)測中心參與檢查的，可直接和相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。

三、工作要求

（一）高度重視。優(yōu)化、合并現(xiàn)場檢查是提高行政效率、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展和落實放管服要求的具體措施，各單位要認真貫徹落實，對風險可控，符合要求的應給以減免，并做到統(tǒng)一標準，統(tǒng)一實施。

（二）組織實施。注冊質(zhì)量體系核查啟動或免于現(xiàn)場檢查只做真實性核查意見由省局委托省藥品技術(shù)審評中心審核提出；許可現(xiàn)場檢查內(nèi)容合并、減免由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實施。省局對以上實施情況進行監(jiān)督，對執(zhí)行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合。企業(yè)兩年內(nèi)有無投訴、立案查處以及嚴重不良事件等情形核實，由優(yōu)化合并現(xiàn)場檢查單位發(fā)起核實，相關(guān)單位配合提供資料。

（四）相關(guān)說明。

1.一年內(nèi)是指以行政許可受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單或涵蓋該產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查的簽發(fā)日期不超過一年。

兩年內(nèi)是指從審核時間起，向前查詢兩年時間內(nèi)。

2.生產(chǎn)地址未發(fā)生變化：指申請人、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的具體位置，包括生產(chǎn)區(qū)總體布局以及功能區(qū)的分布具體未發(fā)生變化。

3.生產(chǎn)條件未發(fā)生變化：是指生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施以及檢驗設(shè)備、原材料等不發(fā)生實質(zhì)性變化。

4.同類產(chǎn)品：是指產(chǎn)品的分類編碼（二級產(chǎn)品類別）一致，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（或產(chǎn)品成分）、產(chǎn)品預期用途、使用方法和范圍、以及生產(chǎn)工藝等無實質(zhì)性差別。

5.相同生產(chǎn)范圍：相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）。

附

首次注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅做真實性核查審核表

附件2

變更注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅做真實性核查審核表