附件：影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第33號(hào)）.doc

影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備中部分新型技術(shù)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補(bǔ)充。影像型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有三維成像、造影成像、彈性成像功能的影像型超聲診斷設(shè)備。其中彈性成像不包含本指導(dǎo)原則“二、技術(shù)簡(jiǎn)介”“（三）彈性成像”中所述的外來聲能量彈性成像方法。各功能基本情況見本指導(dǎo)原則“二、技術(shù)簡(jiǎn)介”。本指導(dǎo)原則不包含臨床評(píng)價(jià)要求。

由于技術(shù)不斷更新，實(shí)際技術(shù)可能與本指導(dǎo)原則所介紹內(nèi)容存在一定差異，可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

二、技術(shù)簡(jiǎn)介

（一）三維成像

1．成像原理

三維超聲成像的基本原理為：將采集的一系列二維超聲斷面用疊加的方法構(gòu)成人體器官的三維圖像。三維超聲成像分為靜態(tài)三維超聲成像和實(shí)時(shí)三維超聲成像 (也稱為四維超聲成像)。

（1）靜態(tài)三維超聲成像

利用現(xiàn)有的二維超聲成像，事先規(guī)定好探頭的移動(dòng)軌跡，掃查過程中在記錄二維圖像的同時(shí)記錄每幅圖像的幾何位置，將兩者信息存入超聲診斷儀或外部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，然后由相應(yīng)的軟件重構(gòu)三維圖像。根據(jù)夾持探頭的方式不同，分為自由臂三維超聲成像和機(jī)械定位三維超聲成像。

自由臂三維超聲成像：醫(yī)生手持B超探頭做檢查，系統(tǒng)隨時(shí)跟蹤探頭的位置和方向。這樣的系統(tǒng)可以讓醫(yī)生根據(jù)需要選擇掃查的方向，并能在移動(dòng)探頭的過程中自動(dòng)適應(yīng)體表形狀的變化。這就是自由臂三維超聲成像系統(tǒng)（也稱為Free-hand系統(tǒng)）。要求操作人員均勻、平穩(wěn)地移動(dòng)探頭，根據(jù)移動(dòng)的距離和花費(fèi)的時(shí)間來估計(jì)出二維平面的間隔，然后重構(gòu)出三維圖像。更好的方法是通過二維圖像中斑點(diǎn)模式和圖像特征的相關(guān)分析，來跟蹤探頭的移動(dòng)。這種方法可以大致地指示人體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)，但是不能用來做準(zhǔn)確的測(cè)量。更精確的方法是使用位置傳感器獲得一系列位置已知的二維圖像重構(gòu)出三維圖像。

機(jī)械定位三維超聲成像：利用適當(dāng)?shù)臋C(jī)械定位系統(tǒng)按照規(guī)定好的移動(dòng)軌跡移動(dòng)二維B超探頭, 掃查過程中在記錄二維圖像的同時(shí)記錄每幅圖像的幾何位置，將兩者信息存入超聲診斷儀或外部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，然后由相應(yīng)的軟件重構(gòu)三維圖像。

（2）實(shí)時(shí)三維超聲成像

靜態(tài)三維超聲成像采集一個(gè)三維圖像(數(shù)據(jù))需幾秒或幾分鐘，病人呼吸、心跳等原因會(huì)引起的偽像或失真。縮短數(shù)據(jù)采集的時(shí)間，一秒鐘采集幾個(gè)到幾十個(gè)三維圖像，稱為實(shí)時(shí)三維超聲成像。根據(jù)探頭分為機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像。

機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像：由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)二維B超探頭以一個(gè)轉(zhuǎn)軸為中心擺動(dòng)，將采集的一系列二維斷面圖像數(shù)據(jù)和相應(yīng)的間隔角度數(shù)據(jù)(斷面間的間隔通常不等同)組成一個(gè)三維圖像數(shù)據(jù)，系統(tǒng)后端做三維重建。不斷重復(fù)，從而得到實(shí)時(shí)更新的三維圖像。

電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像：用二維面陣探頭，也就是用二維相控陣實(shí)現(xiàn)聲束在空間的偏轉(zhuǎn)，直接采集三維數(shù)據(jù)。通常二維面陣探頭由幾十乘幾十個(gè)陣元或幾十乘上百個(gè)陣元組成二維陣列。由于沒有機(jī)械旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)擺動(dòng)速度的限制，可實(shí)現(xiàn)更高的圖像更新頻率。

2．臨床應(yīng)用

（1）與患者的接觸部位：皮膚、粘膜、臟器表面等。

常用三維探頭的接觸部位為皮膚，術(shù)中掃描時(shí)接觸的部位為臟器表面，經(jīng)食道4D探頭和經(jīng)腔4D探頭的接觸部位為粘膜，血管內(nèi)4D探頭的接觸部位為血管壁和血液。

（2）成像的人體部位：四肢、乳腺、直腸和肛管、腹腔及盆腔臟器、胎兒/胎兒心臟、成人心臟、新生兒/新生兒心臟等。

（3）臨床應(yīng)用及價(jià)值

靜態(tài)自由臂三維超聲成像可用于淺表大器官的成像，常用于肌腱掃查，可直觀顯示肌腱損傷。

靜態(tài)機(jī)械定位三維超聲成像現(xiàn)多用于乳腺掃查和直腸肛管掃查。

機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像常用于胎兒三維成像，成人/胎兒心臟三維成像。

電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像常用于成人/胎兒心臟三維成像，胎兒三維成像。

（二）造影成像

1．成像技術(shù)

超聲造影成像的基本原理為：造影劑經(jīng)靜脈注射進(jìn)入血液循環(huán)，利用超聲系統(tǒng)來探測(cè)造影劑的信號(hào)。超聲造影劑對(duì)聲波的強(qiáng)反射大大增強(qiáng)了血流信號(hào)，使得原來不能被一般超聲檢測(cè)到的微小血管信號(hào)變得可以被檢測(cè)。

在目前通用的超聲造影成像中，聲波的發(fā)射能量機(jī)械指數(shù)低（Low MI），從而保證造影劑能夠持續(xù)幾分鐘時(shí)間而不被發(fā)射脈沖擊破。病人的掃查可以在這個(gè)時(shí)間內(nèi)完成。一般機(jī)械指數(shù)是低于0.2。但不同造影劑的機(jī)械指數(shù)范圍有所不同。在有些國(guó)家使用的造影劑有較高的穩(wěn)定性，可以承受較高的機(jī)械指數(shù)。

聲波信號(hào)的發(fā)射、接收和二維灰階成像原理并無區(qū)別。為了進(jìn)一步突出血流信號(hào)，造影成像常需要抑制身體組織信號(hào)。這通常是利用造影劑的非線性特性加上一些成像技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，例如相位反轉(zhuǎn)諧波方法和調(diào)幅成像方法。這些成像技術(shù)一般需要發(fā)射多個(gè)脈沖。在相位反轉(zhuǎn)諧波方法中，發(fā)射2個(gè)相位差為180度的脈沖，也就是一正一負(fù)的2個(gè)脈沖。將這2個(gè)脈沖的接收信號(hào)疊加，截取其諧波信號(hào)。由于身體組織聲學(xué)特性在Low MI下基本為線性，其反射信號(hào)也是一正一負(fù)，并只含基波成分，疊加后的信號(hào)中，身體組織的信號(hào)基本相互抵消。而造影劑是非線性的，其反射信號(hào)具有諧波成分，這樣所截取的信號(hào)基本全是血流信號(hào)。從而有效地抑制了身體組織信號(hào)。在調(diào)幅成像方法中，發(fā)射多個(gè)幅度不同的脈沖，比如3個(gè)幅度為1∶－2∶1的脈沖，然后將3個(gè)接收信號(hào)疊加。在接收信號(hào)中，身體組織信號(hào)是線性的，其反射信號(hào)幅度也是1∶－2∶1的比例，疊加后相互抵消，但是造影劑是非線性的，其接收信號(hào)比例就不是1∶－2∶1。所獲取的信號(hào)中就只有造影劑信號(hào)，也就是血流信號(hào)。

2．臨床應(yīng)用

（1）與患者的接觸部位 (指超聲設(shè)備/探頭,不包括造影劑注射)：皮膚、粘膜、臟器表面等。

（2）檢查的人體部位：肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、甲狀腺、血管、心臟等。

（3）臨床應(yīng)用及價(jià)值

超聲造影的臨床使用已經(jīng)有十多年的歷史。在放射科，最常應(yīng)用的器官是肝臟，也應(yīng)用于乳腺、腎臟、胰腺、肌骨、甲狀腺、血管、婦科、泌尿科及顱腦等部位。除了體表探頭，還有經(jīng)直腸、經(jīng)陰道探頭。超聲造影對(duì)肝臟腫瘤的檢測(cè)和鑒別腫瘤性質(zhì)已經(jīng)很成熟。對(duì)其他器官的腫瘤檢測(cè)和鑒別也有很大幫助。腫瘤消融手術(shù)后，可以立刻用超聲造影評(píng)估治療效果。還可以跟蹤評(píng)估化療效果。與CT跟蹤評(píng)估療效相比，超聲造影可以避免病人接收大量的電離輻射。超聲造影還可以檢測(cè)創(chuàng)傷內(nèi)出血，檢查血管是否暢通，更加清楚地顯示血栓等等。每年都有大量的超聲造影文章發(fā)表。在其他國(guó)家有很多正在進(jìn)行的超聲造影劑的臨床試驗(yàn)。

超聲造影劑經(jīng)靜脈注射后只在血管內(nèi)循環(huán)，不會(huì)透過血管壁滲透到血管之外。

（三）彈性成像

1．成像技術(shù)

超聲彈性成像的基本原理為：通過人體組織自身運(yùn)動(dòng)或外來施壓作用于組織，產(chǎn)生組織壓縮/運(yùn)動(dòng)，利用超聲成像系統(tǒng)，采用一些算法來得到代表組織彈性或內(nèi)部應(yīng)變分布的信息，幫助醫(yī)生探測(cè)并發(fā)現(xiàn)硬度異常的組織。

根據(jù)產(chǎn)生組織壓縮/運(yùn)動(dòng)的能量包括人體組織自身運(yùn)動(dòng)和外來能量?jī)煞N。常見的利用人體組織自身運(yùn)動(dòng)的彈性成像包括血管彈性成像和心臟彈性成像。外來能量可分為外來機(jī)械能量(機(jī)電裝置施壓)經(jīng)體表傳入人體內(nèi)作用于組織和外來聲能量經(jīng)體表傳入人體內(nèi)轉(zhuǎn)化為機(jī)械能量作用于組織。常見的外來聲能量彈性成像方法包括聲輻射力脈沖成像(ARFI)和剪切波彈性成像。

2．臨床應(yīng)用

（1）患者的接觸部位：皮膚、粘膜等。

（2）成像的人體部位：肝臟、乳腺、甲狀腺、血管等。

（3）臨床應(yīng)用及價(jià)值

不同的超聲彈性成像技術(shù)向醫(yī)生提供的不同信息。

定性的彈性分布圖像: 通常在B型圖像上疊加應(yīng)變分布圖像，應(yīng)變分布通常使用從紅（彈性/軟）到藍(lán)色（彈性/硬）的色譜圖來表示，在用戶選擇的感興趣區(qū)中將此應(yīng)變分布圖疊加到B型圖像中。此種應(yīng)變分布圖對(duì)醫(yī)生獲得臨床信息來說是有效的，能讓醫(yī)生得到多于B型圖像的組織信息。

指數(shù)信息：如彈性指數(shù)，表示目標(biāo)區(qū)域?qū)τ谡麄€(gè)區(qū)域或指定區(qū)域的相對(duì)應(yīng)變，其臨床含義是腫塊對(duì)周圍組織的相對(duì)硬度。

三、應(yīng)明確的相關(guān)信息

應(yīng)當(dāng)包括對(duì)功能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

（一）三維成像

應(yīng)描述三維成像的類別(靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等)；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測(cè)量等功能；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。

（二）造影成像

應(yīng)描述超聲造影劑的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、造影成像的功能(如定量分析功能)；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。

（三）彈性成像

應(yīng)描述彈性成像的類別和基本原理、顯示信息/測(cè)量值的意義；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。

四、技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證要求

本部分給出注冊(cè)時(shí)至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對(duì)參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對(duì)于不適用的參數(shù)，同時(shí)給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法，對(duì)于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。試驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)描述所使用體模的相關(guān)信息，具體信息要求參見本部分的（四）。

（一）三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測(cè)量功能，應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測(cè)量。

指標(biāo)含意參見標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》。試驗(yàn)方法可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》。

（二）造影成像

造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

1．造影成像深度，即造影模式下的可觀察到造影劑的最大深度。

試驗(yàn)方法：使用改制的多普勒體模（或造影專用體模），加注造影劑，在造影成像功能模式下測(cè)量成像深度。

2．與B模式圖像重合性

實(shí)驗(yàn)方法：使用改制的多普勒體模（或造影專用體模），加注造影劑，在造影成像功能模式下，核實(shí)仿血流的造影圖像與管道灰階圖像有無明顯錯(cuò)位或溢出。

企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位或溢出”的判定準(zhǔn)則。

注：原則上體模循環(huán)環(huán)路中的造影劑濃度應(yīng)根據(jù)所用造影劑的使用說明書中推薦用量來加入。但是根據(jù)以往實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，考慮到造影劑在體模中的實(shí)際情況，建議適當(dāng)降低使用劑量。

例如：平常體重人血液量4L，（注射用六氟化硫微泡）正常單次注射劑量2mL，仿血液容積為體模循環(huán)環(huán)路中的仿血液的容積?？紤]到人體血液循環(huán)對(duì)血液中造影劑濃度的影響，宜降低體模循環(huán)環(huán)路中的造影劑濃度。

（三）彈性成像

彈性成像功能應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

1．探測(cè)深度、應(yīng)變比（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。

指標(biāo)含意參見附錄《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》的內(nèi)容。

應(yīng)變比（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、幾何成像精度試驗(yàn)方法可參照附錄《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》的內(nèi)容。

空間分辨力試驗(yàn)方法可參照附錄《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》的內(nèi)容或下述試驗(yàn)方法：

開啟被測(cè)診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上，在適中的深度范圍內(nèi)，對(duì)準(zhǔn)不同大小、硬度的靶群，讀出不同硬度下最小能識(shí)別出的靶點(diǎn)直徑。注意：不同硬度下，最小可識(shí)別出的靶點(diǎn)大小可能不同。

探測(cè)深度試驗(yàn)方法可參照附錄《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》的內(nèi)容或下述試驗(yàn)方法：

開啟被測(cè)診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上，將成像深度和彈性成像深度調(diào)至適中，對(duì)準(zhǔn)靶群中中等大小、中等硬度的靶點(diǎn)，記錄彈性成像模式能識(shí)別出的最深靶點(diǎn)的深度。注意：不同硬度不同大小的靶點(diǎn)，可識(shí)別出的靶點(diǎn)深度可能不同。

2．與B模式圖像重合性

試驗(yàn)方法：開啟被測(cè)診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對(duì)準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。

企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則，如錯(cuò)位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯(cuò)位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。

（四）體模信息

1．三維體模的信息至少包括以下內(nèi)容：

體模的制造商、規(guī)格型號(hào)、體模中的媒質(zhì)、聲速、聲衰減系數(shù)及體模的靶群及卵形體分布圖。

體模中的靶線應(yīng)明確：材料、尺寸及允限、體模中靶的分布位置及允限。

體模中的卵形體應(yīng)明確：材料、聲速、體積數(shù)據(jù)及允限、體模中卵形體的分布位置及允限。

2．造影體模的信息至少包括以下內(nèi)容：

對(duì)于市售體模，應(yīng)給出體模的制造商和規(guī)格型號(hào)。

其他體模應(yīng)明確下列信息：仿組織材料、聲速、聲衰減系數(shù)、仿血液材料、聲速、密度、散射體的尺寸、體模中的管道、管道內(nèi)徑、管壁厚度、體模中靶（如適用）和管道的分布位置、體模的靶（如適用）和管道分布圖及體模的工作示意圖。

體模的流量控制系統(tǒng)：恒定流量模式應(yīng)明確對(duì)應(yīng)的流速計(jì)算值范圍，脈動(dòng)流量模式應(yīng)明確可編程的脈動(dòng)波形種類。

3．彈性體模的信息至少包括以下內(nèi)容：

體模的制造商、規(guī)格型號(hào)、體模中的背景材料、聲速、聲衰減系數(shù)及體模的靶標(biāo)分布圖。

體模中的靶標(biāo)應(yīng)明確：聲衰減系數(shù)、靶標(biāo)的種類、靶標(biāo)的形狀、靶標(biāo)的尺寸。

體模的彈性參數(shù)應(yīng)明確：背景材料彈性數(shù)值范圍、各靶標(biāo)彈性數(shù)值范圍、體模中靶標(biāo)的分布位置。

五、風(fēng)險(xiǎn)管理要求

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有設(shè)備，控制方式也不做強(qiáng)制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。

（一）三維成像

（二）造影成像

（三）彈性成像

六、其他應(yīng)注意的事項(xiàng)

不應(yīng)公布未經(jīng)驗(yàn)證的性能指標(biāo)。在公布性能指標(biāo)時(shí)，若試驗(yàn)方法并不是廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)化方法，應(yīng)同時(shí)公布試驗(yàn)方法。

七、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附錄

超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法

本附錄內(nèi)容為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》報(bào)批稿相關(guān)內(nèi)容的摘錄。若標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿的內(nèi)容與本附錄內(nèi)容存在差異，以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿為準(zhǔn)。

1  術(shù)語和定義

GB 10152-2009中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本附錄。

1.1準(zhǔn)靜態(tài)超聲應(yīng)變彈性成像設(shè)備  Quasi-static ultrasound strain elastographic equipment

經(jīng)體表從外部施加壓力，或利用呼吸、心臟搏動(dòng)等產(chǎn)生的壓力，通過對(duì)加壓前后采集的射頻信號(hào)的處理，獲得局部應(yīng)變分布并以圖像顯示的技術(shù)設(shè)備。

1.2 應(yīng)變彈性成像探測(cè)深度  Depth of penetration of strain elastographic

可以檢出和顯示的靶標(biāo)的最下界至體模聲窗的最大深度，其靶標(biāo)具有指定的楊氏模量比（靶標(biāo)/背景）和指定的尺寸。

單位：毫米，mm

1.3 楊氏模量比  Young's modulus ratio

楊氏模量的比值，本文件中，指體模中被測(cè)量區(qū)域（靶標(biāo)）楊氏模量與背景材料楊氏模量的比值。

1.4 應(yīng)變比  Strain ratio

準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像設(shè)備中，體模內(nèi)被測(cè)量區(qū)域（靶標(biāo)）與背景材料應(yīng)變的比值。

1.5 應(yīng)變彈性成像空間分辨力  Spatial resolution of strain elastographic

應(yīng)變彈性圖像能夠顯示的指定深度處的最小靶標(biāo)尺寸。

1.6 應(yīng)變彈性成像幾何誤差  Geometric error of strain elastographic

應(yīng)變彈性圖像顯示的靶標(biāo)尺寸相對(duì)于其實(shí)際尺寸的百分誤差。

1.7聲彈性仿組織體模 Sonoelasticity tissue-mimicking phantom

由聲彈性仿組織材料背景和靶標(biāo)組成，用以檢測(cè)應(yīng)變和彈性成像系統(tǒng)性能特性的無源裝置。

1.8測(cè)量重復(fù)性  repeatability of measurements

在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性，參見JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》。在本標(biāo)準(zhǔn)中，測(cè)量重復(fù)性用變異系數(shù)s來表示，其計(jì)算公式為：

其中，為單次測(cè)量值，為各次測(cè)量值的算術(shù)平均值，n為測(cè)量次數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)中，n≥5。

2 試驗(yàn)方法

2.1 探測(cè)深度

制造商應(yīng)公布設(shè)備在應(yīng)變彈性模式下的探測(cè)深度，在應(yīng)變彈性模式下，設(shè)備應(yīng)能測(cè)量該深度處相關(guān)的彈性參數(shù)，或顯示特定的被測(cè)區(qū)域圖像。

測(cè)量時(shí)，被測(cè)設(shè)備進(jìn)入彈性成像模式，被測(cè)設(shè)備應(yīng)能在體模上測(cè)量制造商公布的探測(cè)深度處相關(guān)的彈性性能參數(shù)，或顯示特定的被測(cè)靶標(biāo)以彈性成像模式顯示的圖像。靶標(biāo)圖像的下界面代表的深度即為探測(cè)深度。探測(cè)深度以毫米為單位，毫米以下忽略不計(jì)。

探測(cè)深度可以用具體的數(shù)值表示，也可以用大于某某數(shù)值表示。

2.2 應(yīng)變比

2.2.1 應(yīng)變比的測(cè)量

制造商應(yīng)公布楊氏模量比的測(cè)量范圍以及測(cè)量的誤差和重復(fù)性。在該范圍內(nèi)應(yīng)能測(cè)量楊氏模量比。

測(cè)量時(shí)，被測(cè)設(shè)備進(jìn)入應(yīng)變彈性成像模式，按制造商規(guī)定方法，得到清晰的彈性模式下的成像，設(shè)備應(yīng)能測(cè)量靶標(biāo)相對(duì)于背景材料的應(yīng)變比；測(cè)量宜在同一幀圖像上進(jìn)行，對(duì)靶標(biāo)和背景取樣時(shí)，取樣尺寸應(yīng)基本相同；深度應(yīng)盡可能一致；對(duì)靶標(biāo)取樣的尺寸應(yīng)不超過靶標(biāo)的尺寸范圍，在此條件下，取樣尺寸應(yīng)盡可能大。

2.2.2 應(yīng)變比測(cè)量的準(zhǔn)確性

被測(cè)設(shè)備進(jìn)入彈性測(cè)量模式，用被測(cè)設(shè)備至少測(cè)量2個(gè)具有準(zhǔn)確標(biāo)稱楊氏模量的靶標(biāo)，其中一個(gè)靶標(biāo)的楊氏模量較背景大，另一個(gè)較背景小；取其誤差最大者。誤差可以按下式計(jì)算：

誤差=（測(cè)量值-標(biāo)稱值）/標(biāo)稱值……………（2）

如體模的彈性模量比標(biāo)稱的是一個(gè)范圍，其測(cè)量值不宜超過其楊氏模量的標(biāo)稱范圍。

楊氏模量(Young's modulus )是材料力學(xué)中的名詞，彈性材料承受正向應(yīng)力時(shí)會(huì)產(chǎn)生正向應(yīng)變，楊氏模量定義為正向應(yīng)力與正向應(yīng)變的比值。公式為：

E=σ/ε

其中，E表示楊氏模量，σ表示正向應(yīng)力，ε表示正向應(yīng)變。

在準(zhǔn)靜態(tài)超聲應(yīng)變彈性成像設(shè)備測(cè)量聲彈性仿組織體模時(shí)，設(shè)備測(cè)量的結(jié)果通常為應(yīng)變比（strainratio），在工程上，對(duì)于應(yīng)變彈性成像來說，在一定條件下，可以假定靶標(biāo)與背景材料受到的正向應(yīng)力近似相等，從而以應(yīng)變比（strainratio）近似地表示靶標(biāo)與背景材料的楊氏模量比。

在公式（2）中，測(cè)量值近似地采用應(yīng)變比的測(cè)量值，標(biāo)稱值為聲彈性仿組織體模中楊氏模量比的標(biāo)稱值。

2.2.3 應(yīng)變比測(cè)量的重復(fù)性

用被測(cè)設(shè)備測(cè)量制造商指定的體模其中一個(gè)靶標(biāo)的楊氏模量比5次以上，按公式（1）計(jì)算楊氏模量比測(cè)量的重復(fù)性。其重復(fù)性應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。

2.3 空間分辨力

將探頭耦合于體模聲窗表面，設(shè)備切換為應(yīng)變彈性成像模式。通過相關(guān)操作取得該處的應(yīng)變彈性圖像，記錄可以以彈性成像方式顯示的最小靶標(biāo)的尺寸。該尺寸即為規(guī)定條件下的空間分辨力，空間分辨力與多種因素相關(guān)。

2.4 幾何成像精度

在實(shí)時(shí)狀態(tài)下，進(jìn)入彈性成像模式，按制造商規(guī)定的方法得到清晰的聲彈性仿組織體模的圖像，用被測(cè)設(shè)備至少測(cè)量2個(gè)具有準(zhǔn)確標(biāo)稱楊氏模量的靶標(biāo)，其中一個(gè)靶標(biāo)的楊氏模量較背景大，另一個(gè)較背景?。缓腕w模標(biāo)示的圖像對(duì)比，以體模靶標(biāo)標(biāo)示的幾何尺寸為基準(zhǔn)值，以設(shè)備上顯示的數(shù)值為測(cè)量值，按以下公式計(jì)算幾何成像精度，取最不利值：

幾何成像精度=【（測(cè)量值-基準(zhǔn)值）/基準(zhǔn)值】100%……（3）

幾何成像精度用百分?jǐn)?shù)表示。

幾何尺寸可以針對(duì)長(zhǎng)度、面積或體積。