淺讀“受試者日記·廣東共識”，引發(fā)的一些思考～

受試者日記卡的定義

受試者日記又叫受試者日志（patient diary）、受試者日記卡，是在臨床試驗中運用的由受試者或家屬記錄參與臨床試驗過程中相關(guān)信息的第一手資料。

屬于臨床試驗源文件中的原始文件類別，但并非需要保存的“必備文件”。

受試者日記卡的作用

1.提高受試者的用藥依從性：一般日記卡上會標明用藥要求，可作為記憶輔助工具，提醒受試者遵從服藥要求，準確規(guī)范記錄實際服藥情況，避免患者漏服、多服、或中斷等

2.準確收集不良事件和合并用藥：受試者用藥后出現(xiàn)的主觀癥狀、異常反應(yīng)，及相關(guān)合并用藥均需記錄在冊，有助于收集與研究藥物相關(guān)的或者特殊關(guān)注的AE，從而評估用藥與安全性和療效的關(guān)聯(lián)性

受試者日記卡的填寫

受試者日記作為源文件的一種，其填寫要求應(yīng)符合GCP對源數(shù)據(jù)的基本要求，即源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性，具體要求詳見下表：

日記卡常見問題：

1.填寫不規(guī)范/不正確

2.記錄不完整

3.多次涂改未簽字

4.回顧性記錄：訪視當(dāng)天，一次性補簽既往服藥記錄

5.非受試者本人記錄或簽字

6.鉛筆或多種顏色記錄

7.日記卡丟失

……歡迎補充

應(yīng)對措施

1.研究者應(yīng)熟悉日記卡內(nèi)容、填寫要點

用藥前對研究者進行日記卡填寫培訓(xùn)，熟悉日記卡的內(nèi)容設(shè)計、記錄要點及相關(guān)注意事項，并引導(dǎo)受試者在填寫時能夠準確、規(guī)范地使用日記卡

2.制作日記卡填寫的輔助工具

受試者因年齡、受教育程度、對臨床試驗認知不足，在填寫日記卡時，更傾向于自身習(xí)慣來記錄；可以通過制作些日記卡填寫模板、日記卡指南手冊等等，以備受試者參考，填寫時按照填寫要求來，可明顯提高日記卡填寫質(zhì)量

3.剛開始填寫時，多次提醒或監(jiān)督

受試者離院后，定期通過微信、QQ提示受試者反饋日記卡填寫情況，不規(guī)范及時糾正，使其形成規(guī)范的填寫習(xí)慣

4.必要時受試者家屬進行監(jiān)督

年齡較大的受試者，可對其家屬進行培訓(xùn)，以便在家中指導(dǎo)和督促受試者準確規(guī)范填寫日記卡

有時間的話，大家可以去學(xué)習(xí)下“受試者日記·廣東共識（2023版）”

作者：CRC有點忙