附件：新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）.doc

新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對新生兒藍光治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對新生兒藍光治療儀產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于新生兒藍光治療設(shè)備，該設(shè)備針對未結(jié)合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍光的可見光對新生兒體表進行照射。本設(shè)備在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設(shè)備-06 藍光治療設(shè)備，管理類別為第二類。

帶有新生兒藍光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺等產(chǎn)品也可以參考本指導(dǎo)原則。

二、審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及產(chǎn)品特點進行命名，例如：新生兒藍光治療儀、接觸式新生兒藍光治療儀，新生兒黃疸治療儀。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-06，管理類別為第二類。

3. 注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議結(jié)合以下方面進行考慮。

（1）光源類型

光源類型不同，劃分為不同注冊單元。例如：鹵素?zé)艉蚅ED。

（2）作用方式

作用方式不同，考慮劃分為不同注冊單元。例如：非接觸式和接觸式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機、光源系統(tǒng)組成。

（1）主機

設(shè)備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置（如有）、提示/報警裝置（如有）。根據(jù)主機結(jié)構(gòu)的不同，設(shè)備可以分為立式和臺式等不同種類。

電源裝置：用于為主機和光源系統(tǒng)提供設(shè)備運行所必需的電能。

控制裝置：用于控制光源的開關(guān)，還可以調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、治療時間等。

檢測裝置（如有）：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（負責(zé)對光源溫度的檢測）、電流取樣電阻（負責(zé)對光源工作電流的檢測）等。

提示/報警裝置（如有）：主要包括聲音和信息提示/報警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)提示/報警內(nèi)容。

（2）光源系統(tǒng)

發(fā)光光源，光能的來源。目前光源主要有LED、鹵素?zé)艉蜔晒鉄舻葞追N類型。申請人應(yīng)說明光源類型，并提供輸出光譜圖。根據(jù)光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍光治療儀還包括導(dǎo)光裝置，一般由光導(dǎo)纖維及包裹著光導(dǎo)纖維的墊子（可合稱為光纖墊）組成，使用時墊子外部通常會包裹一次性使用的墊套。

（3）圖示

圖1非接觸式藍光治療儀示例

圖2接觸式藍光治療儀示例

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

（1）工作原理

新生兒藍光治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為主要波段為藍光的受控光能，對新生兒進行皮膚照射（須避開特定部位），用于治療新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的實際情況詳述產(chǎn)品的工作原理。

（2）作用機理膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通過轉(zhuǎn)變未結(jié)合膽紅素產(chǎn)生異構(gòu)體，使未結(jié)合膽紅素從脂溶性轉(zhuǎn)變?yōu)樗苄裕唤?jīng)過肝的結(jié)合，經(jīng)膽汁或尿排出體外。申請人應(yīng)詳述產(chǎn)品作用機理。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機構(gòu)用于新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥的治療。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確產(chǎn)品的適用范圍。

（2）禁忌證

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的禁忌證，包括但不限于以下內(nèi)容：

1）正在使用喹諾酮類藥物。

2）正在服用光敏藥物。

3）先天性紅細胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史。

4）血清結(jié)合膽紅素超過68.4umol/L，或有肝功能損害者，因可致青銅癥，不宜進行光療。

5）嚴(yán)重出血傾向尤其肺出血患兒，光療可加重出血，應(yīng)先給予糾正。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查到新生兒藍光治療儀近五年相關(guān)的不良事件報告主要為設(shè)備故障，包括開關(guān)電源故障、部件損壞、部件連接松動、顯示故障等。其中2019年有1例嚴(yán)重傷害不良事件的報告：

患兒在箱式藍光治療儀內(nèi)接受光療過程中，突然哭鬧不安，經(jīng)測發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)溫升過高，后果是造成患兒體溫升高，背部發(fā)紅。原因分析與設(shè)備超壽命期使用、元器件老化有關(guān)，醫(yī)院最后進行了報廢處理。

申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

新生兒藍光治療儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）附錄E、I。

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）附錄F、G、J。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了新生兒藍光治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

表1產(chǎn)品主要初始危害因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的新生兒藍光治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）波長

治療光源的光譜范圍;治療光源的中心波長及誤差。

（2）總輻照度

明確總輻照度最大值及偏差。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）總輻照度均勻度

應(yīng)給出總輻照度最小值與最大值的比率。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（4）有效輻照區(qū)域

應(yīng)給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差。

（5）平均光譜輻照度

可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標(biāo)并規(guī)定檢驗方法。

（6）工作噪聲

明確治療儀正常工作噪聲。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）定時誤差（如適用）

治療儀如配備可調(diào)定時器，當(dāng)達到預(yù)定工作時間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時器準(zhǔn)確度應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。

（8）指示功能

帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。

（9）對接觸式新生兒藍光治療儀，位于患者背部的光墊，應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中進液防護程度的要求。

（10）外觀和結(jié)構(gòu)

治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動;調(diào)節(jié)機構(gòu)定位可靠。

（11）其他功能或特點（如有）

若產(chǎn)品具有其他功能，應(yīng)給出。如提示功能、報警功能、輻照度校準(zhǔn)功能等。

若產(chǎn)品具有特殊設(shè)計，也應(yīng)考慮制定相應(yīng)指標(biāo)。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀的通風(fēng)要求、溫度監(jiān)測要求等。

（12）安全要求

儀器的電氣安全應(yīng)符合：

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505）

若具有報警裝置，還應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY0709）的規(guī)定。

（13）環(huán)境試驗

建議按《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》（GB/T 14710）的規(guī)定進行。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

（2）建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

（3）注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他安全性和有效性變化的部分進行差異檢驗。

例如，選擇配置多種光纖墊的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果某設(shè)備含有多種輻照度模式，則選擇其作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供平均光譜輻照度指標(biāo)的研究資料，應(yīng)詳細闡述選擇的測量波段及理由、測量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據(jù)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會兒科分會新生兒學(xué)組在2014年發(fā)表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》，起主要治療作用的藍光波段（一般為425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應(yīng)滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)光療8-mu;W/（cm2-middot;nm）的要求?？赏ㄟ^以下方法之一測量給出：

一是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出最小值。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

如企業(yè)還需給出其他波段的平均光譜輻照度，也可參照以上方法給出。

對作用方式為接觸式的產(chǎn)品，還應(yīng)提供長時間使用時表面溫度的安全性評價和方法，以及表面的防水測試和評價方法。

（2）生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料（例如接觸式新生兒藍光治療儀的光墊或墊套）的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》（GB/T 16886.1）進行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。當(dāng)需要進行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

生物相容性評價的依據(jù)和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

（3）滅菌/消毒工藝研究（如適用）

終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。針對需要清洗消毒的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對使用期限的影響。應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)提供光源等有限次使用部件（如適用）的使用次數(shù)驗證資料。建議將總輻照度衰減25%作為光源使用壽命的截止條件。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（5）軟件研究（如適用）

軟件安全級別應(yīng)為至少為B級，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。

（6）其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)提交相關(guān)研究資料。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀，箱內(nèi)通風(fēng)、溫升、聲音傳導(dǎo)等方面的研究資料。

5.其他資料

按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

2.申請人還應(yīng)明確其他注意事項，包括但不限于以下問題：

（1）在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。遵醫(yī)囑使用。

（2）光療時采用的光波波長易對視網(wǎng)膜黃斑造成傷害，且長時間強光療可能增加男嬰外生殖器鱗癌的風(fēng)險，因此光療時應(yīng)用遮光眼罩遮住雙眼，對于男嬰，用尿布遮蓋會陰部，盡量暴露其他部位的皮膚。

（3）光療過程中不顯性失水增加，應(yīng)注意補充液體，保證足夠的尿量排出。

（4）監(jiān)測患兒體溫，避免體溫過高。

（5）光療時可出現(xiàn)腹瀉、皮疹等不良反應(yīng)，依據(jù)其程度決定是否暫停光療。輕者暫停光療后可自行緩解。

（6）光療過程中密切監(jiān)測膽紅素水平的變化，一般6～12 h監(jiān)測一次。對于溶血癥或TSB接近換血水平的患兒需在光療開始后4～6 h內(nèi)監(jiān)測。當(dāng)光療結(jié)束后12～18 h應(yīng)監(jiān)測TSB水平，以防反跳。

（7）采用高劑量光療時，應(yīng)特別注意對患兒的監(jiān)測。

（8）避免過度治療。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

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[18]GB 9706.1,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》[S].

[19]GB/T 14710,《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》[S].

[20]GB/T 16886.1,《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》[S].

[21]GB/T 16886.5,《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》[S].

[22]GB/T 16886.10,《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏反應(yīng)試驗》[S].

[23]YY/T 0316,《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

[24]YY/T 0466.1,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》[S].

[25]YY/T 0466.2,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》[S].

[26]YY 0505,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》[S].

[27]YY 0669,《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》[S].

[28]YY 0709,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[S].

[29]GB/T 20145,《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》[S].

四、編寫單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。