附件：醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）.docx

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）
（2017年第146號）

本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于制備臭氧治療婦科疾病的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2002年版），其類別代號為二類6826物理治療及康復設備。2017版分類目錄，劃分為18-04-01，二類。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的通用名稱。經(jīng)查，在國家食品藥品監(jiān)督管理部門國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中，該類產(chǎn)品常采用的名稱有：臭氧婦科治療儀、醫(yī)用臭氧治療儀、醫(yī)用臭氧治療機、婦科三氧治療儀、婦科臭氧治療儀、超聲波臭氧霧化婦科治療儀、醫(yī)用臭氧沖洗治療儀等。本指導原則建議規(guī)范該類產(chǎn)品名稱為醫(yī)用臭氧婦科治療儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式，結(jié)構(gòu)型式以便攜式、臺車式為主。儀器主要由采用高頻放電激發(fā)空（氧）氣生成臭氧的臭氧發(fā)生器（臭氧管）、微型氣泵、微型水泵、沖洗水箱、霧化罐和治療頭組成。氣泵和水泵可控制壓力。沖洗水箱分為內(nèi)置和外置，并具有加熱功能，溫度控制范圍常為25—38℃。霧化罐一般為外置，采用超聲霧化方式，超聲工作頻率為（1.7±10%）MHz，霧化率大于10mL/h。

治療頭常用制作材料為醫(yī)用聚乙烯、醫(yī)用聚丙烯、醫(yī)用硅膠等高分子材料，按使用方法分為一次性和重復性使用兩種，一次性使用治療頭又分為無菌和非無菌兩種。

產(chǎn)品圖示舉例：

圖1 醫(yī)用臭氧婦科治療儀

圖2 治療頭

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

臭氧制備方法有化學法、電解法、紫外線法、輻照法和電暈放電法等。相對于電暈放電法制備臭氧，化學法、電解法及紫外線法都會產(chǎn)生一定量的雜質(zhì)和有害物質(zhì)。目前醫(yī)用臭氧婦科治療儀只采用電暈放電法制取臭氧，其過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O₂和M）碰撞反應形成臭氧。與此同時，原子氧和電子也同樣與臭氧反應分解為氧氣。其反應方程如下：

①e+O₂→2O + e
　?、贠+O₂+M→O₃+ M
　?、跲+O₃→2O₂
　?、躤+O₃→O+O₂+e

（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）

然后，按照Alder和Hill研究，臭氧在中性水溶液中存在下列鏈式反應：

O₃+H₂O→HO₃⁺+OH-
　　HO₃⁺+OH-→2HO₂
　　O₃+HO₂→HO+2O₂
　　HO₂+HO→H₂O+O₂

臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達病灶部位。

說明：細實線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路
圖3 工作原理示例圖

圖4 管路示例圖

科學研究發(fā)現(xiàn)，臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩(wěn)定，可分解產(chǎn)生單原子氧（O），在水中與水分子結(jié)合產(chǎn)生羥基（·OH）。單原子氧（O）和羥基（·OH）具有極強的氧化能力，可氧化分解細菌、病毒內(nèi)部的葡萄糖氧化酶，直接與細菌、霉菌、病毒等微生物發(fā)生作用，細菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無法生存。

念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應用儀器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進入）陰道，使氣態(tài)臭氧或臭氧水中的羥基（·OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內(nèi)致病菌和病原微生物；同時臭氧還原后形成的高濃度氧環(huán)境，改變陰道內(nèi)的厭氧環(huán)境，使陰道內(nèi)加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應在有氧環(huán)境中生長，有助于潰瘍、創(chuàng)面的快速愈合，有利于陰道內(nèi)正常菌群重建，達到治療目的。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，產(chǎn)生的臭氧濃度一樣，且適用范圍相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號可以與簡化上述結(jié)構(gòu)只存在其中兩種或者一種功能的型號產(chǎn)品歸入同一注冊單元。

實例：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號D儀器，可以與只存在臭氧氣功能型號A儀器，只存在臭氧水功能型號B儀器，只存在臭氧霧功能型號C儀器，以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：

表1 產(chǎn)品相關標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中“產(chǎn)品引用標準及說明”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品性能指標、結(jié)構(gòu)與組成等一致，必要時應有相應的臨床試驗資料支持。

常見的適用范圍如下：

適用于念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎治療。

增加禁忌癥的內(nèi)容，如沒有，應明確說明產(chǎn)品沒有禁忌癥或禁忌癥不明。

（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關的安全性特征判定?？蓞⒖糦Y/T 0316—2016的附錄C，附錄C的清單不詳盡，確定產(chǎn)品安全性特征應具有創(chuàng)造性，應當仔細考慮“會在哪兒出錯”。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷?？蓞⒖糦Y/T 0316—2016附錄E、I。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法?？蓞⒖糦Y/T 0316—2016附錄F、G、J。

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的初始可預見性危害主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見危害主要有：臭氧發(fā)生器不正常輸出、電能危害（加熱管的絕緣處理）、熱能危害（沖洗水溫度控制）、生物不相容性（如治療頭材料等）等等。生產(chǎn)方面的初始可預見危害主要有：不合格材料或部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預見危害有：未限制非預期的使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)儀器的方法等導致儀器不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從十個方面提示性列舉了醫(yī)用臭氧婦科治療儀可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮：

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

2、研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）生物相容性的評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

①生物相容性評價的依據(jù)和方法。

②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體特別是陰道粘膜接觸的性質(zhì)。

③實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

（3）滅菌/消毒工藝研究

應當明確推薦的消毒工藝以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確認應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

對于包裝及包裝完整性：應提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。

（5）軟件研究

對于醫(yī)用臭氧婦科治療儀控制軟件，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

產(chǎn)品性能指標的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

醫(yī)用臭氧婦科治療儀主要性能指標可以分解為功能性指標、安全性指標和質(zhì)量控制相關指標。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。

技術(shù)要求中規(guī)定的性能指標部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進行審評：

1.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。

2.性能要求

（1）利用臭氧水進行治療的儀器應有以下要求：

①出水壓力（MPa）；

②出水流量（mL/min）；

③臭氧水濃度（mg/L）；

④具有水溫控制的儀器應有溫度控制范圍及精度要求；

⑤超溫保護。

（2）利用臭氧氣進行治療的儀器應有以下要求：

①臭氧氣流量（L/min）；

②臭氧氣濃度（mg/L）；

③臭氧氣體泄漏（mg/m³）；

（3）噪聲要求。

（4）具有霧化功能的儀器應至少有霧化率要求。

（5）治療頭的長度、圓頭直徑等尺寸。

3.一次性使用無菌治療頭，應至少規(guī)定無菌要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的，還應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

4.使用功能要求：例如，流量和（或）濃度調(diào)節(jié)功能、定時功能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭氧氣治療功能、報警功能等。

5.外觀和結(jié)構(gòu)要求

①儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；

②控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位應無松動；

③塑料件及治療頭應光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應有銹蝕及機械損傷。

6.安全要求

安全要求應符合GB 9706.1—2007標準規(guī)定。

7.環(huán)境試驗要求

儀器的環(huán)境試驗應按GB/T 14710—2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機械環(huán)境分組，并在產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書中說明。

儀器還應按GB/T 14710—2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗要求和檢驗項目。

8.電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012等相關標準要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與性能指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、風險最高、性能指標最全的型號。同一注冊單元中，如果結(jié)構(gòu)與組成不同，若主要性能指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個型號。

實例：

如上圖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成，應選擇D型功能最全、風險最高、性能指標最全的進行型式檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

2.一般生產(chǎn)工藝流程：原材料收貨→來料檢驗→原材料入庫→原材料出庫→焊接部件裝配總裝→成品最終檢驗→包裝及檢驗→成品入庫→成品出庫發(fā)貨。

3.應特別地識別產(chǎn)品制造和檢驗過程中的關鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確，對于特殊過程，應進行特殊過程確認，必要時，應提供特殊過程確認報告，如關鍵件的焊接過程。

4.有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。如有必要，應提供生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布等說明。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

1.醫(yī)用臭氧婦科治療儀未列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中，不可豁免臨床試驗，審評時應要求注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料。

若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》要求，提供相關能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

若需進行臨床試驗的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展，注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

2.醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗方案和報告審查關注點

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產(chǎn)品的適用范圍。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的適用范圍；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

一般來說，臨床試驗方案應包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、臨床隨機分組方法、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應明確該產(chǎn)品的適用范圍，符合臨床試驗目的。

臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的適用范圍。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

在審查臨床試驗方案和報告時，應注意以下幾點：

（1）臨床病例數(shù)確定的理由

確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。申請人希望花費較少而得到科學、客觀的結(jié)果。此外，太少的樣本會得出不正確的結(jié)論，太多樣本浪費時間和資源，因此，有必要在臨床試驗方案中合理地確定樣本量的大小。

樣本量的估計要考慮以下因素的影響：

①陳述無效假設H0和備擇假設H1。

②基于無效假設中的結(jié)果變量（連續(xù)或離散：如血壓下降值、死亡），選擇適當?shù)慕y(tǒng)計檢驗方法（如t-test，ㄨ2）。

③與同類產(chǎn)品或與標準治療（對照組）相比，估計合理的效應大小δ（組間治療差異）；對于非劣效試驗，應提供臨床及統(tǒng)計學認可的非劣效界值；對于單組目標值試驗，應提供目標值的確定依據(jù)。

④設定顯著性水平和統(tǒng)計效能（α，β），通常取雙側(cè)顯著性水平0.05（單側(cè)顯著性水平0.025）、檢驗效能至少80%及單側(cè)或雙側(cè)檢驗；

⑤列出正確的用公式估計樣本量。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)應在計算樣本量的基礎上至少增加20%。

醫(yī)用臭氧婦科治療儀應針對每一適應證進行符合統(tǒng)計學要求的臨床試驗。具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗證的適應證。

（2）確定入選標準和排除標準

臨床試驗方案應預先制定明確的入選標準和排除標準，入選標準應有明確的診斷標準，診斷標準應是臨床公認的。

符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象應具有符合該適應證人群的普遍的代表性。

（3）臨床一般資料

臨床試驗報告中應明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、年齡、病種、病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應符合入選標準和排除標準。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進行統(tǒng)計學分析，驗證兩組間人群的均衡可比性。

（4）試驗方法

試驗方法是對方案中總體設計內(nèi)容的具體實施。醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗應采用隨機平行對照設計，以避免由于組間的不均衡而導致的兩組人群不可比。對照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實的同類產(chǎn)品，或者采用臨床公認有效的傳統(tǒng)治療方法。試驗是否采用盲法可根據(jù)具體情況設置。

（5）臨床評價標準

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀，建議在評價這些癥狀時，將癥狀量化，并建立臨床評價標準。

（6）臨床試驗結(jié)果

應按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學方法及療效評價方法進行統(tǒng)計分析（包括組內(nèi)和組間分析），給出分析結(jié)果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。

（7）臨床試驗效果分析

臨床研究者應在臨床試驗報告中，根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果進行分析，并做出臨床意義的解釋。

（8）臨床試驗結(jié)論

臨床研究者應根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應客觀、科學、公正，在試驗結(jié)果中有據(jù)可查。

（9）適應證、適用范圍、和注意事項

根據(jù)臨床試驗結(jié)果和結(jié)論確定相應的適應證、適用范圍，這是審批部門進行審批的依據(jù)。適應證和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預見的問題，提醒申請人不斷改進。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、和標簽要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準（特別是GB9706.1和YY0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、適應證、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、儲存、故障排除、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書審查一般關注點

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗資料（若有）一致。

（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式和生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、技術(shù)要求編號位置應預留。

（3）使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要應包括：提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；可靠工作所必須的程序；若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；如治療頭為非無菌產(chǎn)品，應指明治療頭為非無菌產(chǎn)品，使用前應進行消毒，并明確相應經(jīng)驗證的消毒方法；如治療頭為無菌產(chǎn)品，應提示滅菌方式和一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；應明確注明各種適應證，如對臭氧過敏等過敏體質(zhì)禁用；孕婦、經(jīng)期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后身體未恢復正常者等禁用；應明確注明治療頭進入人體長度，禁止將本機產(chǎn)物導入宮腔內(nèi)；儀器工作環(huán)境必須保持良好通風，避免空間狹小、通風不暢，造成臭氧濃度過高；對儀器所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋；該儀器與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議；如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；指明有關廢棄物、殘渣等以及儀器和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議；熔斷器和其他部件的更換的警示；應提示霧化罐加水量不高于1/2水位；按照GB 9706.1—2007劃分為一類儀器的產(chǎn)品必須保證可靠接地；應警示沖洗時間謹遵醫(yī)囑。

（4）醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人名稱、住所、聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限或者失效日期；依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；必要的警示、注意事項；特殊儲存、操作條件或者說明；帶放射或輻射、使用中對環(huán)境有破壞或負面影響的醫(yī)療器械，標簽中應包含警示標志或者中文警示說明。

若標簽位置或大小限制等原因，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

三、審查關注點

（一）關于產(chǎn)品名稱：醫(yī)用臭氧婦科治療儀。

（二）關于產(chǎn)品管理類別：按第二類醫(yī)療器械管理。

（三）關于治療頭：應明確治療頭材料，是否為無菌產(chǎn)品，是否為一次性產(chǎn)品，非無菌產(chǎn)品應注明使用前的滅菌方法。

（四）關于臭氧：應注明臭氧濃度。

（五）關于使用功能要求：應注意治療時間和次數(shù)，說明書中應建議治療時間和治療次數(shù)。

（六）關于電氣安全：應關注安全接地，漏電防護等等。

（七）關于注冊檢驗：產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置，均應要求申報單位送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配沖洗水箱）和選配配置（如選配霧化罐）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。電氣安全類型不同的儀器，應分別單獨送檢。

（八）關于適用范圍：應與結(jié)構(gòu)組成、性能指標相一致。

（九）關于臨床試驗資料：如提供的是臨床實質(zhì)性等同對比報告的，應關注臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的學術(shù)文獻、專著、文獻綜述等。

四、編寫單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心