附件：醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號）.doc

醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用空氣壓縮機組的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機構的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機組。在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為08-07-01。

本指導原則不適用于預期用于驅(qū)動手術器械的空氣壓縮機，以及配套麻醉機/呼吸機使用的小型空氣壓縮機。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可根據(jù)《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》，結合產(chǎn)品組成結構及要求，確定產(chǎn)品名稱，如醫(yī)用空氣壓縮機組。

2.注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用空氣壓縮機組的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)，并建議結合以下方面進行考慮。

（1）壓縮腔室有油潤滑和壓縮腔室無油潤滑的壓縮機應劃分為不同注冊單元。

（2）不同壓縮工作結構的壓縮機，應劃分為不同注冊單元，如螺桿式、渦旋式、活塞式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成

（1）產(chǎn)品組成

醫(yī)用空氣壓縮機組一般由空氣壓縮機、電控柜、后冷卻器、儲氣罐、空氣過濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門、減壓裝置、儀表、露點和一氧化碳檢測裝置組成。

空氣壓縮機是壓縮空氣的氣壓發(fā)生裝置。

后冷卻器一般裝于壓縮機與儲氣罐之間，用于冷卻壓縮機出來的高溫空氣，析出水分。

儲氣罐用于壓縮空氣的儲存、緩沖、排污。

空氣過濾器通常包含多級壓縮空氣過濾器，用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態(tài)物質(zhì)（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。

空氣干燥器用于減少壓縮空氣中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。

減壓裝置一般裝于末級壓縮空氣過濾器之后、集中供氣系統(tǒng)管道的進氣端前，用于調(diào)節(jié)輸送到供氣系統(tǒng)管道的壓縮空氣壓力。

露點檢測裝置和一氧化碳檢測裝置用于檢測機組供氣口的露點（含水量）和一氧化碳含量。

（2）壓縮壓縮空氣制備流程圖

注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結構組成和各組件配置情況應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

申請人應結合申報產(chǎn)品實際系統(tǒng)框圖和部件圖示，詳述機組各組件之間的安裝順序、連接關系;同時，描述正常運行時各機組輪流切換運行的控制措施;單一故障下實現(xiàn)機組連續(xù)供氣的控制方式;對于包含多套機組的產(chǎn)品，結合產(chǎn)品設計控制措施，描述機組在不同運行狀態(tài)下需要同時運行的機組數(shù)量。

申請人參照下表，按照各型號產(chǎn)品實際組成情況填下。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，建議以列表的形式明確各型號規(guī)格的區(qū)別，型號規(guī)格中應明確配置的機組數(shù)量。必要時提供產(chǎn)品主要部件的實物照片、結構圖。

3.產(chǎn)品工作原理

外界空氣通過進氣裝置、進氣過濾器后經(jīng)壓縮機壓縮變成高溫壓縮空氣，高溫壓縮空氣經(jīng)冷卻后，再通過過濾裝置、干燥裝置等處理后，獲得空氣質(zhì)量符合要求的壓縮空氣，壓縮空氣經(jīng)減壓裝置調(diào)壓到規(guī)定值后輸送到集中供氣系統(tǒng)管道中。醫(yī)用空氣壓縮機組內(nèi)部包括控制系統(tǒng)在內(nèi)的所有元件、部件均有冗余，按照單一故障連續(xù)供氣的要求配置管道和閥門，每臺壓縮機采用獨立控制電路，保證醫(yī)用空氣壓縮機組在單一故障狀態(tài)下滿足連續(xù)供氣要求。

4.包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機構的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。

（2）禁忌證

無。

6.不良事件情況

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)、檢索國家藥品評價中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報和警戒快訊，未檢索到該品種相關不良事件記錄。

申請人應關注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

醫(yī)用空氣壓縮機組的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了醫(yī)用空氣壓縮機組的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

2.產(chǎn)品技術要求

本指導原則給出需要考慮的產(chǎn)品主要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。

2.1外觀

2.2機組容積流量

2.3機組供氣壓力

2.4機組壓力試驗

2.5機組泄露性試驗

2.6在單一故障狀態(tài)時，應能連續(xù)供氣。

2.7機組控制功能

如獨立的電源開關及控制回路、斷電恢復后自動啟動、顯示運行狀態(tài)、壓縮機和控制系統(tǒng)故障后的自動切換等。

2.8 空氣質(zhì)量

至少包括含油量、含水量（露點）、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固體顆粒物等級、氣味。

2.9結構方面

進氣管、排氣管的連接;防倒流裝置;過濾器的級數(shù)和濾芯性能監(jiān)測措施;儲氣罐的自動和手動排水;露點和一氧化碳檢測裝置。

2.10空氣干燥器的控制功能

2.11報警功能

2.11.1描述發(fā)生報警的種類，包括備用壓縮機啟動、傳感器回路斷路、供氣壓力超標、機組故障、露點溫度超標、一氧化碳濃度超標等。

2.11.2聲響報警和視覺報警，聲響報警有暫時靜音功能。

2.12機組噪聲

2.13電氣安全要求

應符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.14電磁兼容性要求

應符合YY 0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.15產(chǎn)品技術要求附錄

申請人參照下表，按照各型號產(chǎn)品實際組成情況填下。

3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

3.1典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

3.3注冊單元內(nèi)各種型號產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

例如，不同型號機組過濾器的過濾原理有差異時，應分別進行檢驗;最大功率壓縮機組合后的最大總功率空氣壓縮機組，壓縮機數(shù)量最多組合后的最大總功率空氣壓縮機組，應分別進行檢驗。

3.4電磁兼容方面?？紤]到醫(yī)用空氣壓縮機組的安裝地點一般是在醫(yī)院地下室或者專門的機房里面，若不同型號產(chǎn)品之間電氣部件相同（包括壓縮機型號），僅僅是空壓機組配置數(shù)量的差異，可選擇空壓機組配置數(shù)量最多的機組作為典型型號。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應提供產(chǎn)品性能指標及試驗方法的制定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2注冊申請人應結合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結構組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如機組工作流程的研究資料;過濾器級數(shù)、類型、精度和處理流量、濾芯性能監(jiān)測措施等的研究資料;干燥器控制功能的研究資料。

4.1.3結合產(chǎn)品包含的元件、部件，進行機組單一故障狀態(tài)下可實現(xiàn)連續(xù)供氣的研究。

結合產(chǎn)品具備的控制和報警功能，提交機組的監(jiān)控和報警功能驗證資料。

提交機組在高溫高濕環(huán)境下，空氣質(zhì)量的性能研究;并結合驗證資料在說明書中對工作環(huán)境予以說明。

提交機組在不同使用流量下（至少包括高使用流量和低使用流量情況），空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

結合壓縮機的排氣壓力范圍和機組供氣壓力，提交在不同壓力下空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

結合正常運行時機組內(nèi)各壓縮機輪流切換運行的控制措施，提交相關研究資料。

結合產(chǎn)品設計控制措施，以及機組在不同運行狀態(tài)下需要同時運行的機組數(shù)量，提交相關研究資料。

4.1.4若產(chǎn)品采用冷凍式干燥機，需提供壓縮空氣質(zhì)量滿足GB 50751中表3.0.1要求的研究資料。

4.1.5若生產(chǎn)企業(yè)自己開展管道脫脂，提交清洗脫脂方法的驗證資料;若生產(chǎn)企業(yè)自己不脫脂，應提供建議的清洗脫脂方法，且該方法應經(jīng)過驗證。

4.1.6本指導原則未包含用于手術器械驅(qū)動的空氣壓縮機組，若產(chǎn)品宣稱可與器械驅(qū)動共用同一空氣壓縮機組，機組需同時滿足GB50751對醫(yī)用空氣和器械驅(qū)動空氣在空氣質(zhì)量、供氣壓力及偏差的要求。申請人應結合各部件參數(shù)、不同臨床使用流量（重點關注滿負荷、高使用流量）、機組供氣壓力等方面要求，提交空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性、機組供氣壓力等方面的研究資料。

4.2滅菌/消毒工藝研究 （若適用）

終端用戶滅菌/消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.3產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.3.1有效期的確定：應依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價報告。

應根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設計情況，確定出產(chǎn)品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。

4.3.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.4環(huán)境試驗

申請人應按照GB/T 14710的要求提交相關研究資料。

4.5軟件研究

通常醫(yī)用空氣壓縮機組的軟件安全級別為B級，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能或采用存儲媒介的方式用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交網(wǎng)絡安全描述文檔。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）其他資料

醫(yī)用空氣壓縮機組已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）“醫(yī)用空氣壓縮機”，可免于提交臨床評價資料。申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（六）產(chǎn)品說明書和標簽要求

1.產(chǎn)品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY0505中關于說明書和標簽的相關要求。

2.還應特別注意以下內(nèi)容：

（1）建議以示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進行描述，標明各主要模塊的名稱。

（2）必須由經(jīng)過培訓合格的專業(yè)人員執(zhí)行;

（3）若產(chǎn)品設計不適用于器械驅(qū)動用，應予以說明。

（3）使用前的檢查，包括機組四周是否有足夠的空間方便開機、檢查和保養(yǎng)，檢查管道系統(tǒng)（特別是柔性軟管）是否有損壞，檢查管道連接、電源連接、電氣連接是否正確，檢查機組所有零部件是否固定牢固、確保所有電源開關關閉等;注意壓縮機轉(zhuǎn)向，不能反轉(zhuǎn)。

（4）進氣口的位置選擇（室內(nèi)、室外各自的要求）。

（5）機組的安裝要求，包括站房內(nèi)空間，地面承載，接地條;工作環(huán)境條件要求，包括環(huán)境溫度、相對濕度、電源條件。

（6）壓縮機、過濾器、干燥器、儲氣罐、減壓裝置、露點和一氧化碳檢測裝置的維護保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容;介紹過濾器濾芯性能的監(jiān)視措施及更換說明。

（7）儲存條件（特別是無潤滑壓縮機的儲存條件）。

（8）常見故障及排除方法，若有故障代碼，應說明對應的故障類型。

（七）質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)制造信息

1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產(chǎn)場地

應詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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