附件：醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明（2021年第121號）.doc

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）術(shù)語、縮寫詞列表

如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

（四）產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬進(jìn)行臨床試驗產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（五）關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：

（1）企業(yè)資格證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（4）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（六）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在提出臨床試驗審批申請前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往申報相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。

（2）既往申報產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

（4）既往申報中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

（七）符合性聲明

申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

3.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品描述

1.試驗產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括試驗醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、包裝材料、交付狀態(tài)、研發(fā)歷程、適用范圍及禁忌證等內(nèi)容。

2.與同類產(chǎn)品的參考和比較

國內(nèi)外同類產(chǎn)品上市前研究及上市后臨床應(yīng)用情況，試驗醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式及適用范圍等方面的異同比較資料。

（三）其他需說明的內(nèi)容

可能發(fā)生的與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

1.提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

2.提供臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

（四）研究資料

一般應(yīng)當(dāng)包括：

1.試驗醫(yī)療器械的非臨床研究資料，包括研究方案、報告和數(shù)據(jù)。如，化學(xué)和物理性能研究、生物相容性研究、動物試驗等。

2.與評價試驗醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述，并論述與評價試驗醫(yī)療器械安全有效的相關(guān)性。

（五）其他資料

其他要求提交的證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。

四、臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）臨床試驗資料

1.臨床試驗方案

臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，按照相關(guān)要求提交臨床試驗方案。

2.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

開展多中心臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）其他資料

如適用，應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。