一、UDI法規(guī)基礎(chǔ)介紹

中國(guó)UDI的“基本法”是《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，這個(gè)規(guī)則是2019年8月發(fā)布的。其基本目的是為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

首先回顧一下中國(guó)醫(yī)療器械UDI實(shí)施的一些關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：

2019年7月——【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)】 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知：拉開了中國(guó)UDI的序幕；

2019年8月——【2019年第66號(hào)】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告：中國(guó)UDI的規(guī)則被正式建立；

2019年10月——【2019年第72號(hào)】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告：明確了第一批實(shí)施產(chǎn)品及其時(shí)間點(diǎn)；

2019年12月——UDI數(shù)據(jù)庫正式上線；

2020年9月——【2020年第106號(hào)】關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告：第一批實(shí)施產(chǎn)品時(shí)間點(diǎn)推遲到2021年1月1日。

u什么是UDI？

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI），醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

UDI可以被看作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”, 應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

u什么是UDI數(shù)據(jù)載體？

UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介, 其應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是機(jī)器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽；另外一部分是人工可讀，即應(yīng)為數(shù)字和/或字母的形式。

u什么是UDI數(shù)據(jù)庫？

UDI數(shù)據(jù)庫，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。與美國(guó)的GUDID系統(tǒng)和歐盟的UDI數(shù)據(jù)庫類似，該數(shù)據(jù)庫對(duì)公眾開放，供公眾查詢。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立及維護(hù)該數(shù)據(jù)庫；注冊(cè)人/備案人應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至該數(shù)據(jù)庫，并維護(hù)更新相關(guān)數(shù)據(jù)。

u發(fā)碼機(jī)構(gòu)是什么？中國(guó)有哪些認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)？

器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù)。

目前中國(guó)認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家：

二、UDI實(shí)施準(zhǔn)備

u熟悉UDI的基本法《規(guī)則》、持續(xù)跟蹤UDI的相關(guān)法規(guī)：

就目前來說，監(jiān)管部門只公布了第一批UDI實(shí)施目錄和實(shí)施時(shí)間，當(dāng)前目錄中涵蓋的是III類高風(fēng)險(xiǎn)器械，包括：有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械等共9大類產(chǎn)品，具體產(chǎn)品類別見國(guó)家藥監(jiān)局/國(guó)家衛(wèi)生健康委/國(guó)家醫(yī)保局公告（2020年 第106號(hào)），實(shí)施時(shí)間為2021年1月1日。

u熟悉UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

與UDI相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：

u選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)

如果只考慮中國(guó)市場(chǎng)，我們可以選擇前文中三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)中的任何一家。但由于不少器械的銷售市場(chǎng)不僅僅局限于國(guó)內(nèi)。在這種情況下，我們發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇就要兼顧到海外監(jiān)管部門的要求（美國(guó)、歐盟）。

下表是目前歐盟和美國(guó)監(jiān)管部門認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

由此我們可以看出，只有GS1一家機(jī)構(gòu)能同時(shí)滿足中國(guó)、歐盟和美國(guó)的要求。（下文如果沒有特別說明，就以GS1來舉例）

u申請(qǐng)注冊(cè)人備案人識(shí)別代碼

注冊(cè)人備案人識(shí)別代碼通常有7~10位數(shù)字組成，這個(gè)代碼可追溯到某個(gè)特定注冊(cè)人備案人。注冊(cè)人備案人代碼前三位是前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已經(jīng)分配給中國(guó)GS1的前綴碼為690-699。我們?cè)谏暾?qǐng)的時(shí)候可以參考GS1的官網(wǎng)，在GS1的官網(wǎng)上面給了比較清楚的步驟，如下：

u確定UDI的組成：

我們之前已經(jīng)了解到：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，即UDI=產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。

UDI的結(jié)構(gòu)示意圖如下（摘自YY/T 1630-2018 附錄A）：

上面的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)示只是一個(gè)示意圖，DI和PI可以是串聯(lián)，也可以并聯(lián)的。下面是兩個(gè)不同廠家的UDI示例，供參考。

UDI規(guī)則和GS1的標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：

u產(chǎn)品標(biāo)識(shí)UDI-DI：

UDI-DI是一個(gè)靜態(tài)信息，用來指明供應(yīng)鏈中某個(gè)醫(yī)療器械的身份信息。在中國(guó)，GB 12904中規(guī)定了商品條碼即GTIN的表示方法。對(duì)于醫(yī)療器械，最常見的表示方法為GTIN-14,下面我們就以GTIN-14來舉例：

上圖GTIN-14的第一位（D1）為指示位（indicator），用來指示不同的包裝等級(jí)；剩下的第2到第13位(D2 - D13)分別包括注冊(cè)人備案人識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼；最后一位（D14）為校驗(yàn)碼。

注冊(cè)人備案人識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，由中國(guó)編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。注冊(cè)人備案人識(shí)別的前3位為前綴碼，前綴碼由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給中國(guó)。

商品代碼由5-2位數(shù)字組成，一般注冊(cè)人備案人可自行編制。

校驗(yàn)碼有1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)整個(gè)編碼的正誤。校驗(yàn)碼可以自行計(jì)算，其方法可以參考標(biāo)準(zhǔn)GB12904-2008的附錄B。從實(shí)操角度來說，目前很多編碼軟件能自動(dòng)計(jì)算產(chǎn)生。

u生產(chǎn)標(biāo)識(shí)UDI-PI

UDI-PI對(duì)應(yīng)于GS1標(biāo)準(zhǔn)來講即為應(yīng)用標(biāo)識(shí)符。它是一個(gè)動(dòng)態(tài)信息，其內(nèi)容通常為序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（失效日期）等；它屬于某個(gè)特定醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息，可以跟蹤到具體的產(chǎn)品或者批次。

根據(jù)《GB/T 16986-2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符 》，應(yīng)用標(biāo)識(shí)符常見格式如下：

建議醫(yī)療器械廠家根據(jù)自己的實(shí)際情況（以滿足追溯的要求）來確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。例如：

1、對(duì)于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)。

2、對(duì)于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)。

三、UDI標(biāo)簽生成

在產(chǎn)品完成GTIN（UDI-DI）分配，同時(shí)確定了產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-PI后，下一步的動(dòng)作就是生成UDI標(biāo)簽。按照中國(guó)法規(guī)的要求，UDI應(yīng)包括兩個(gè)部分：

（1）機(jī)器可讀碼，目前最為常見的形式就是一維碼和（或）二維碼。（注冊(cè)人備案人可以根據(jù)自己的產(chǎn)品實(shí)際情況選擇合適的UDI載體）。

（2）人工可讀，即為數(shù)字和字母組合。

怎么產(chǎn)生一維碼、二維碼？現(xiàn)在市面上有很多現(xiàn)成軟件能自動(dòng)產(chǎn)生一維碼、二維碼，也有很多這方面的廠家提供服務(wù)，可以基于自己的實(shí)際情況去選擇適合自己的方法。

在生成完一維碼、二維碼后，注冊(cè)人備案人需要對(duì)現(xiàn)有標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)簽變更。之后就可以完成UDI標(biāo)簽打印及UDI標(biāo)簽的檢驗(yàn)，標(biāo)簽檢驗(yàn)的目的就是保證UDI可以在整個(gè)流通領(lǐng)域的可讀性。

在完成上面的動(dòng)作后，我們是否就能滿足中國(guó)UDI的要求？是否就能把UDI標(biāo)簽貼在產(chǎn)品上去上市流通了呢？當(dāng)然不是。

四、UDI數(shù)據(jù)上傳

產(chǎn)品要上市流通，還要完成下面的環(huán)節(jié)：

（1）注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。注意：產(chǎn)品在UDI實(shí)施日前，已生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一（UDI）標(biāo)識(shí)。

（2）注冊(cè)人備案人在銷售產(chǎn)品之前，應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（UDID）。同樣的這也是針對(duì)已經(jīng)實(shí)施UDI的產(chǎn)品，對(duì)尚未列入實(shí)施目錄的產(chǎn)品不強(qiáng)制要求。

相關(guān)數(shù)據(jù)是什么？相關(guān)數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》。里面對(duì)于每個(gè)數(shù)據(jù)集都有相關(guān)的解釋。

怎么填報(bào)呢？請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》。具體操作可以通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)登錄操作。

完成以上的動(dòng)作，可以認(rèn)為該醫(yī)療器械已經(jīng)能滿足中國(guó)UDI的最基本要求。

最后，建議注冊(cè)人備案人建立相關(guān)的程序文件來確保整個(gè)過程是是受控的、可持續(xù)的，使UDI管理過程規(guī)范化、制度化。