本文詳細(xì)講述醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的基本原則和實例分析，包括典型醫(yī)療器械分類例子和非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品舉例。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的基本原則

一、如果同一醫(yī)療器械適用兩個或兩個以上分類，采取就高原則分類

1、多種工作原理、多個應(yīng)用部分組合的產(chǎn)品，其類別應(yīng)遵循此原則；
　　2、同一醫(yī)療器械預(yù)期用于多種目的，其類別應(yīng)遵循此原則。

實例分析

激光高頻治療儀（包含高頻模式和激光模式）
　　II類：激光模式用于口腔減少細(xì)菌、弱激光治療（包括皰疹治療和口腔潰瘍治療）及種植手術(shù)暴露
　　III類：高頻模式用于口腔軟組織切割和凝血

糖尿病管理應(yīng)用程序（包含多項預(yù)期目的）
　　II類：軟件產(chǎn)品。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿釉O(shè)備
　　III類：同時，具有藥物計算（用藥劑量指導(dǎo)） 功能

數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)（包含多項預(yù)期目的）
　　II類：用于對患者的頭部、軀干、四肢進行數(shù)字X射線攝影、透視和胃腸診斷、泌尿攝影
　　III類：體層攝影、數(shù)字減影血管造影

二、可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類

實例分析

理療電極片：
　　I類：由導(dǎo)電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導(dǎo)儀器發(fā)出的電脈沖信號。
　　II類：一次性集成電極：主要由銀電極傳感器、柔性線路、標(biāo)簽、醫(yī)用導(dǎo)電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監(jiān)護儀、心電監(jiān)測儀（系統(tǒng)）等設(shè)備觀察記錄人體相關(guān)部位的生物電變化傳輸人析體生物電信號，用于心臟監(jiān)測。

三、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致

實例分析

髓內(nèi)釘延長系統(tǒng)：
　　III類：由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長髓內(nèi)釘配合使用，用于控制髓內(nèi)釘在髓腔里的縮回或伸長

膠囊式內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)：
　　III類：由電動檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中，控制患者吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡的姿態(tài)、方向和運動

四、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

凡判定為藥械組合產(chǎn)品，均按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定的程序進行，由企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理和舉報中心申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定

五、對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

實例分析

電子胰島素注射器：
　　III類：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構(gòu)、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素

動態(tài)光學(xué)乳腺成像系統(tǒng)：
　　III類：主要由C型支臂、控制器和計算機系統(tǒng)組成。采用特定波段可見光，通過乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良惡性腫瘤鑒別診斷提供依據(jù)。

醫(yī)用輸液監(jiān)視器/儀：
　　II類：通過傳感器檢測輸液瓶（袋）重量或液滴信號，將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過有線/無線方式傳輸至相應(yīng)接收系統(tǒng)。用于患者輸液時輸液狀態(tài)監(jiān)視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物等的輸液監(jiān)視

低周波治療儀：
　　II類：主要由主機、導(dǎo)電線、電池組成，用于促進精明穴、耳垂穴周圍相關(guān)部位的血液循環(huán)，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛

醫(yī)用神經(jīng)電刺激儀：
　　（用于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療）、下肢淋巴水腫治療儀（用于治療下肢淋巴水腫）均作為II類

六、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。多為有源產(chǎn)品的附件，或與有源產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品

實例分析

測壓連接套裝：
　　II類：由灌套連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長管組成，與與肛腸動力儀和尿動力儀配套，用于將直腸測壓管或尿動力學(xué) 導(dǎo)管與肛腸動力儀或尿動力儀直接連接。無菌產(chǎn)品。

電刀清潔片：
　　II類：由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應(yīng)線構(gòu)成。用于手術(shù)中電刀的清潔使用，不和人體接觸， 一次性使用。無菌產(chǎn)品。

一次性使用胃鏡咬口：
　　I類：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成。設(shè)有吸氧通道。用于胃鏡檢查時維持被檢者的開口狀態(tài)。非無菌產(chǎn)品

七、具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類

用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

實例分析

射線束掃描測量系統(tǒng)（計量功能）：
　　II類：由水箱、控制單元、靜電計、控制軟件和電纜線組成通過調(diào)強驗證二維矩陣對患者特定體位的射線束實。劑量進行測量并得出數(shù)據(jù)，測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖b有軟件的電腦進行計算分析，并給出相應(yīng)的驗證信息。治療計劃將使用該射線束掃描測量系統(tǒng)比較結(jié)果進行修改

八、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類

實例分析

無創(chuàng)超聲青光眼治療儀：
　　III類：由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIF 類U）使睫狀體凝固性壞死減少眼房水的產(chǎn)生降低眼內(nèi)壓用于頑固性青光眼的非侵入式治療。

眼科冷凍治療儀：
　　II類：主要由主機探針電源線氣體軟管及腳踏開關(guān)組成。采用冷凍探針暫時接觸患者的病變部位，通過操作腳踏開關(guān)控制凍融循環(huán)。用于眼科手術(shù)中對患者眼部疾病的冷凍治療

九、用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理（此處指的是無源手術(shù)器械）

實例分析

一次性使用異物網(wǎng)兜：
　　II類：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體消化道，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內(nèi)窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內(nèi)窺鏡監(jiān)視器 監(jiān)視下將消化道異物的取出。

一次性使用輸尿管結(jié)石封堵器：
　　由外鞘管、彈簧圈內(nèi)芯和推進器組成，用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除結(jié)石時固定輸尿管內(nèi)的結(jié)石

醫(yī)用軟件類產(chǎn)品的分類界定原則

醫(yī)用軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”：
　　“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊管理，無需單獨分類；
　　“獨立軟件” 指具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

獨立軟件的管理類別主要依據(jù)其預(yù)期目的和影響來進行判定。目前，新分類判定表中獨立軟件的類別不低于II類；非醫(yī)療用途的軟件產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理

實例分析

II糖尿病管理應(yīng)用程序：
　　III類：軟件產(chǎn)品。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿釉O(shè)備，同時，具有藥物計算（用藥劑量指導(dǎo)）功能

認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練與評估軟件：
　　II 類：用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙的評估及訓(xùn)練。對治療非重要影響

身高預(yù)測軟件：
　　非醫(yī)療器械：根據(jù)手腕部X影像（DICOM文件）識別手腕部骨的等級、預(yù)測成年身高。不用于醫(yī)療目的

典型產(chǎn)品的分類界定舉例

實例分析

醫(yī)用打印膠片：
　　I 類：由聚對苯二甲酸乙二醇醋（PET） 樹脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線醫(yī)學(xué)影像的打印

醫(yī)用干式膠片：
　　I 類：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像

熱敏膠片：
　　I 類：由熱敏層、PET 膠片基、保護層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數(shù)字信號的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷

醫(yī)用膠片打印機：
　　I 類：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統(tǒng)的醫(yī)院放射科室使用。可作為終端機供患者自助打印診斷報告和膠片。

多功能自助取片機：
　　I 類：主要由后臺系統(tǒng)管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統(tǒng)組成。通過網(wǎng)絡(luò)交換機與醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS服務(wù)器、圖片存儲及通信系統(tǒng)PACS服務(wù)器連接實現(xiàn)信息傳輸和交換通信。用于打印供醫(yī)生診斷用的影像膠片及診斷結(jié)果報告

踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：
　　II 類：主要由升降固定部分、單關(guān)節(jié)智能訓(xùn)練單元、訓(xùn)練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓(xùn)練座椅組成。通過單關(guān)節(jié)的康復(fù)性訓(xùn)練，降低肌張力，抑制痙攣，預(yù)防關(guān)節(jié)攣縮。用于尖足和足下垂的治療。

平衡康復(fù)系統(tǒng)：
　　II 類：主要由治療板、滾動底盤、藍(lán)牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?；颊咦?站/手部支撐在平衡板上，通過移動身體，實現(xiàn)重心的轉(zhuǎn)移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復(fù)患者平衡運動控制能力

曲臂照明燈：
　　II 類：主要由燈頭（包含LED光源）、導(dǎo)光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明

視力檢查設(shè)備（非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)）：
　　II 類：有源醫(yī)療器械，檢查過程中采用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，用于視力及其他視覺功能的檢查。

血管顯像儀：
　　I 類：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用

X射線防護艙：
　　I類：由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進行診斷過程中對受檢者進行防護

以下非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

并非所有具有計量測試功能的器械均作為醫(yī)療器械管理，若其預(yù)期目的無醫(yī)療用途不作為醫(yī)療器械管理

實例分析

放射劑量數(shù)據(jù)存儲軟件：
　　通過網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)學(xué)影像存儲和傳輸系（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系統(tǒng)的檢查設(shè)定參數(shù)和X射線放射劑量以及其他信息，存儲并顯示基于設(shè)備和基于患者的累積劑量記錄，對所收集的放射量數(shù)據(jù)進行分析，對方案進行管理，同時管理設(shè)備使用情況并顯示結(jié)果。所收集的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果不用于患者診斷或治療目的

射線束劑量測量系統(tǒng)：
　　該系統(tǒng)是三維圓柱形探測器陣列，用于測量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計劃系（TPS）所計算出來的劑量分布。治療計劃不使用該射線束劑量測量系統(tǒng)比較結(jié)果進行修改

健身運動用血氧測量系統(tǒng)：
　　由手機和隨機軟件組成，通過手機上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運動狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條明確的目的，測量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)。

醫(yī)用膠片紙：
　　非醫(yī)療器械：由紙基與納米級涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)

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