有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
國內(nèi)二三類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-03-08 閱讀量：次
以下為思途整理的國家局和各省注冊費用匯總表：
國產(chǎn)三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品 | 首次注冊費 | 變更注冊費 | 延續(xù)注冊費 （五年一次） | 臨床試驗申請費 （高風(fēng)險醫(yī)療器械） |
| 國產(chǎn)Ⅲ類 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
| 進(jìn)口Ⅱ類 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
| 進(jìn)口Ⅲ類 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
各省二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
（實時更新）
| 主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 （許可事項變更） | 延續(xù)注冊 （五年一次） | 實施日期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 各 省 藥 監(jiān) 局 | 1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 2018/9/11 |
| 2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | 2020/2/6 | |
| 3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | 2018/5/9 | |
| 4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2.408 | 2.387 | 2020/5/27 | |
| 5 | 山東省 | Ⅱ | 5.754 | 2.408 | 2.387 | 2020/08/21 | |
| 6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | 2019/10/22 | |
| 7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2.2008 | 2.184 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
| 8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 1.6275 | 1.6275 | 2020/4/16 | |
| 9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | 2018/3/16 | |
| 10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | 2016/10/1 | |
| 11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | 2019/2/13 | |
| 12 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | 2019/12/18 | |
| 13 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | 2017/8/1 | |
| 14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 2019/2/25 | |
| 15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 2019/4/11 | |
| 16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | 2019/11/27 | |
| 17 | 貴州省 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | 2017/10/17 | |
| 18 | 廣西 | Ⅱ | 7.57 | 3.16 | 3.14 | 2017/12/29 | |
| 19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 2020/6/12 | |
| 20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/2/8 | |
| 21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
| 22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
| 23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/5/15 | |
| 24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
| 25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
| 26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/9/17 | |
| 27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/4/25 | |
| 28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/1/4 | |
| 29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/1/10 | |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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