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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（2018年第127號）

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報資料質量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）要求，制定本指南。

本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內容

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

產品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避專家理由應當具體。

（二）申請人企業(yè)資質證明文件

1.境內申請人應當提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

2.境外申請人應當提交：

境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資質證明文件。文件需經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證。

（三）產品知識產權情況及證明文件

1.提供產品核心技術知識產權情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關知識產權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

（四）產品研發(fā)過程及結果綜述

綜述產品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍/預期用途

（1）應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產品工作原理或者作用機理

詳述產品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關基礎研究資料。

3.明確產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比

（1）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產品應用情況的說明。提供支持產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料（如有）。

3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值

（1）產品創(chuàng)新性綜述

闡述產品的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。

（七）產品風險分析資料

1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果；

2.參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。

（八）產品說明書（樣稿）

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關要求。

（九）其他證明產品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料

如產品或者其核心技術曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

境內產品申請由申請人出具，進口產品申請由申請人和代理人分別出具。

（十一）代理人相關資料

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

二、申報資料格式

（一）申報資料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應當如實填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內容。

（二）境內創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

（四）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

（五）對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。

（六）申請人申報時需同時提交申報資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質版一致性聲明。電子文件應以PDF格式用U盤方式報送。