醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
186-0382-3910
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 三類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊(cè)服務(wù) 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
- 二類器械注冊(cè)登記變更 二類器械注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)許可變更 二類試劑注冊(cè)登記變更 二類試劑注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)許可變更 三類器械注冊(cè)登記變更 三類器械注冊(cè)許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)許可變更
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第三方CRO公司·擁有專業(yè)CRA/CRC團(tuán)隊(duì)·經(jīng)驗(yàn)充足
選擇我們的五大理由
打造優(yōu)質(zhì)的用戶體驗(yàn)，搭建快速外包代理平臺(tái)
專業(yè)團(tuán)隊(duì)
多領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)，策劃全流程
服務(wù)領(lǐng)域涵蓋廣泛，項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案由臨床項(xiàng)目經(jīng)理編寫(xiě)。省級(jí)臨床審評(píng)專家審核方案、指正，確保方案可行性。
SOP標(biāo)準(zhǔn)化
擁有專業(yè)的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
依從臨床試驗(yàn)方案及法規(guī)要求，參與臨床人員擁有GCP證書(shū)并嚴(yán)格依據(jù)制定的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程履行臨床任務(wù)。
獨(dú)立數(shù)據(jù)庫(kù)
專業(yè)安全的項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)
保證客戶臨床項(xiàng)目資料收集的完整性和正確性，支持統(tǒng)計(jì)分析及最后對(duì)試驗(yàn)結(jié)果闡述和解釋，保障數(shù)據(jù)的安全性。
風(fēng)險(xiǎn)控制
全程風(fēng)險(xiǎn)把控
獨(dú)立稽查、監(jiān)查服務(wù)全程跟蹤回訪，疑難問(wèn)題第一時(shí)間咨詢專家，嚴(yán)控項(xiàng)目過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，確保順利進(jìn)行。
質(zhì)量控制
全程質(zhì)量控制
質(zhì)控團(tuán)隊(duì)由五年質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)人員組成，在縮短周期，降低成本的同時(shí)，保障臨床項(xiàng)目的安全性及有效性。技術(shù)和學(xué)術(shù)引領(lǐng)型 CRO
專注于為醫(yī)療器械研究和開(kāi)發(fā)提供技術(shù)和學(xué)術(shù)支持的合同研究組織
專業(yè)團(tuán)隊(duì)
擁有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物信息學(xué)、臨床研究等領(lǐng)域的專家和專業(yè)人士
數(shù)據(jù)分析
使用大數(shù)據(jù)技術(shù)來(lái)處理和分析海量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性
嚴(yán)格的質(zhì)量控制
具有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
專注于開(kāi)發(fā)優(yōu)化的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，使用科學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性
技術(shù)創(chuàng)新
利用先進(jìn)的技術(shù)和工具來(lái)支持臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)分析，例如人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)
專注于客戶需求
依據(jù)客戶產(chǎn)品定制臨床試驗(yàn)落地實(shí)施方案，以滿足客戶的特殊需求和要求。
思途為您提供如下臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)
集調(diào)研、篩選、推進(jìn)、實(shí)施于一體的落地臨床研究機(jī)構(gòu)，解決注冊(cè)證獲取前的企業(yè)難題
更全
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
制定規(guī)劃臨床試驗(yàn)，旨在確保試驗(yàn)的安全、可靠和有效性
臨床機(jī)構(gòu)篩選
從符合研究目的的多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選出最適合的機(jī)構(gòu)，以參與臨床研究并提供研究所需的資源和數(shù)據(jù)
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及倫理申請(qǐng)
在明確研究目的和方案后，提交研究計(jì)劃和倫理審查材料以獲得批準(zhǔn)，并開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程
臨床試驗(yàn)省局及人遺辦備案
將已獲批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃提交給相關(guān)部門備案，并確保試驗(yàn)過(guò)程中的安全性和合法性
更強(qiáng)
臨床試驗(yàn)監(jiān)查
臨床試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)的定期檢查和評(píng)估，確保試驗(yàn)的合規(guī)性、可靠性和有效性，并保護(hù)試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全
臨床試驗(yàn)稽查
相關(guān)部門對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)和文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和審查，以確保試驗(yàn)合規(guī)、可靠和數(shù)據(jù)真實(shí)，并發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的違規(guī)行為
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析
對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化、整理和統(tǒng)計(jì)分析的過(guò)程，以評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性，并生成研究報(bào)告和論文
臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)
根據(jù)研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告的過(guò)程，以系統(tǒng)、全面地記錄和呈現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果
更短
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理
將試驗(yàn)數(shù)據(jù)從原始記錄中整理、編碼和存儲(chǔ)的過(guò)程，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫(xiě)
CRC服務(wù)
CRC提供全面的臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施服務(wù)，包括試驗(yàn)前期準(zhǔn)備、受試者招募、試驗(yàn)過(guò)程管理和數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)管等方面
CRA服務(wù)
CRA提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察服務(wù)，包括對(duì)試驗(yàn)中心的監(jiān)察、數(shù)據(jù)監(jiān)控、質(zhì)量保證和遵守監(jiān)管要求等方面
同品種比對(duì)
將同一種類的藥物或醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì)分析，以評(píng)估其在療效、安全性、質(zhì)量和成本效益等方面的差異和優(yōu)劣
臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域
通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，以便獲得注冊(cè)上市的資格
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)和樣本量，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性
患者招募
制定招募患者的方案，確保符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者被納入試驗(yàn)
試驗(yàn)實(shí)施
監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，確保試驗(yàn)按照規(guī)定流程進(jìn)行
數(shù)據(jù)管理
對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性
質(zhì)量控制
確保試驗(yàn)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求
倫理監(jiān)管
確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理和法律要求
臨床試驗(yàn)方案·充分覆蓋才叫個(gè)性化
全面考慮可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗的原因，避免并提供解決方案
患者特點(diǎn)
針對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的人群特點(diǎn)，考慮患者的性別、年齡、病史等因素，定制個(gè)性化的試驗(yàn)方案
疾病特點(diǎn)
根據(jù)疾病病理生理特點(diǎn)，確定試驗(yàn)的疾病類型分期臨床表現(xiàn)，確保試驗(yàn)方案的針對(duì)性和有效性
目標(biāo)和指標(biāo)
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和指標(biāo)，選擇合適的療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀、準(zhǔn)確和可靠
治療方法
根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象的不同病情和試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，選擇合適的治療方法和用藥方案，確保試驗(yàn)效果的最大化
控制組設(shè)計(jì)
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和指標(biāo)，設(shè)計(jì)合理的對(duì)照組，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可比性
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
選擇合適的試驗(yàn)類型和設(shè)計(jì)，包括單盲、雙盲、隨機(jī)、交叉等試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和準(zhǔn)確性
數(shù)據(jù)管理
建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和保密性，從而為試驗(yàn)結(jié)果的分析和解釋提供科學(xué)依據(jù)
穩(wěn)定性分析
對(duì)試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的因素進(jìn)行穩(wěn)定性分析，如人員變動(dòng)、設(shè)備故障等，確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和可控性
臨床試驗(yàn)·客戶部分優(yōu)質(zhì)案例展示
產(chǎn)品分析、機(jī)構(gòu)調(diào)研、篩選機(jī)構(gòu)、臨床推進(jìn)、評(píng)價(jià)報(bào)告......
診斷類醫(yī)療器械
臨床案例：血壓計(jì)、血糖儀、心電圖機(jī)、超聲診斷儀、X射線機(jī)、CT機(jī)、MRI
您的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目·需要高效的臨床團(tuán)隊(duì)去推進(jìn)
六對(duì)一專項(xiàng)服務(wù)，穩(wěn)步推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程，或許您疑惑的，正好能找到答案
PM（臨床項(xiàng)目經(jīng)理） 
CRA（臨床監(jiān)查員） 
CRC（臨床協(xié)調(diào)員） 
數(shù)據(jù)管理人員 
統(tǒng)計(jì)學(xué)家 
報(bào)告編寫(xiě)專員 
專業(yè)技術(shù)知識(shí) 豐富的
臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) 默契的
團(tuán)隊(duì)合作能力 專業(yè)的
項(xiàng)目推進(jìn)能力 優(yōu)異的
風(fēng)險(xiǎn)管理能力 有效的
醫(yī)患溝通能力
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
-
多一份參考，總有益處
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