為了保證各項(xiàng)目注冊(cè)活動(dòng)的順利開(kāi)展，為客戶(hù)提供各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前咨詢(xún)、注冊(cè)中法規(guī)相關(guān)文件撰寫(xiě)、注冊(cè)后項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)分享等一系列基礎(chǔ)及增值服務(wù)，部門(mén)現(xiàn)有法規(guī)專(zhuān)家3人，注冊(cè)經(jīng)理4人，注冊(cè)專(zhuān)員6人，擅長(zhǎng)各類(lèi)醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市前咨詢(xún)服務(wù)。

職能是質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)，主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的ISO13485認(rèn)證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證及生產(chǎn)許可證體考認(rèn)證，包括體系文件的編寫(xiě)及整理，現(xiàn)場(chǎng)體考陪同及后續(xù)的發(fā)補(bǔ)工作。目前認(rèn)證部擁有八年以上GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)8人，皆來(lái)自于各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，部門(mén)總監(jiān)為某上市企業(yè)前技術(shù)部副總。

主要負(fù)責(zé)各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展及管控，現(xiàn)有臨床項(xiàng)目經(jīng)理3人，CRA專(zhuān)員13人、CRC專(zhuān)員21人，具備多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，多由護(hù)理學(xué)專(zhuān)業(yè)及本科以上學(xué)歷組成，已完成各類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目120余項(xiàng)，涵蓋多個(gè)學(xué)科。巔峰時(shí)期，曾在全國(guó)多個(gè)省份同時(shí)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和化妝品、消字號(hào)產(chǎn)品資質(zhì)、廣審標(biāo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案及涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件辦理，目前已辦理資質(zhì)證件900余項(xiàng)，部門(mén)擁有經(jīng)辦人員23人，行業(yè)從事經(jīng)驗(yàn)十年以上，在相關(guān)部門(mén)職能的配合協(xié)助下，嚴(yán)格制度并執(zhí)行資質(zhì)辦理流程，確?？蛻?hù)企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)順利經(jīng)營(yíng)。